О целесообразности и необходимости навести порядок в вопросе соответствия фармпроизводств требованиям надлежащих практик на этапах проектирования, строительства и реконструкции говорили еще в ноябре 2018 г. Тогда на экспертном совете при Минпромторге РФ по развитию фармацевтической промышленности под председательством первого зам. министра промышленности и торговли Сергея Цыба была поставлена задача по развитию направления консультирования по вопросам соответствия требованиям надлежащих практик. Это предполагает оказание содействия фармкомпаниям в экспертизе проектной документации и осуществлении мероприятий по сопровождению проектов строительства и реконструкции производственных и лабораторных помещений, а также оценки фармацевтической разработки в части производства и контроля качества лекарств с целью снижения рисков несоответствия проектов лицензионным требованиям, а также требованиям в области надлежащих практик. Решением этой задачи и занялся Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик, с 2015 г. уполномоченный Минпромторгом России на проведение GMP-инспекций.
Как поясняют сотрудники вновь создаваемого проектного подразделения ФБУ «ГИЛС и НП», вопрос регулирования деятельности большого числа проектных бюро и уровень проектов строительства новых и реконструкции существующих участков и цехов во многом обусловлен запросами предприятий фармотрасли, а также мотивацией и уровнем компетенций специалистов, работающих в фармацевтическом инжиниринге. По результатам многочисленных инспекций и аудитов фармпроизводств, проведенных GMP-инспекторатом ГИЛС и НП, а также выполняемых работ по квалификации DQ-проектной документации ясно, что сегодня перед всеми участниками рынка стоит непростая задача найти оптимальное решение по согласованию потребностей заводов, на которых инициировано новое строительство или реконструкция, и требований норм GMP при проработке проектных решений. Правила GMP не дают проектировщику однозначного ответа на вопрос, какое проектное решение надо использовать в том или ином случае, именно поэтому пришла пора задуматься о внедрении в России культуры соблюдения надлежащих практик.
Выбор пал на ГИЛС и НП, потому что в институте сконцентрирован огромный потенциал, включающий знания и опыт в области технологий фармпроизводства, применяемых сегодня во всем мире; знания и опыт в области разработки и функционирования фармацевтической системы качества, а также в области проектирования, создания и эксплуатации инженерных систем фармпроизводства и глубокое понимание регуляторных требований, что занимает особое место при решении задачи внедрения культуры соблюдения надлежащих практик как инжиниринговыми компаниями, так и их заказчиками – российскими производителями лекарств.
До 2015 г., когда Минпромторг России наделил институт полномочиями на проведение инспектирования иностранных фармпроизводителей, основная деятельность учреждения велась в области разработки лекарственных препаратов: кровезаменителей, органотерапевтических препаратов, генно-инженерных инсулинов и т.д. То есть регулятором стало учреждение, сотрудники которого обладают реальным практическим опытом и знают проблемы, с которыми сталкивается любой производитель, не понаслышке. Этот опыт решено перенести и на инжиниринг. Так, новая команда высококвалифицированных инженеров с подтвержденным опытом в проектировании и сопровождении строительства известных фармотрасли объектов уже начала консультировать предприятия по вопросам соответствия требованиям надлежащих практик и готовится разрабатывать все стадии проектной документации на разных этапах жизненного цикла фармацевтического производства – от предпроектной проработки, включая разработку концептуального проекта, до ведения авторского надзора за строительством в части разделов ТХ, «чистых» сред и ОВиК как ключевых разделов проекта.
Сможет ли создаваемое проектное подразделение института донести до собственников производств – заказчиков проектов все риски внесения так называемых оптимизационных изменений, противоречащих нормам надлежащих практик, что в конечном итоге будет приводить к затратам на компенсирующие мероприятия и увеличивать риски для безопасности пациентов и качества продукции?
По словам начальника отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Игоря Фальковского, статус госучреждения, в котором создается проектное подразделение, не должен отпугнуть отрасль: «Наоборот, мы имеем возможность предложить рынку самые современные технологические решения, соответствующие российским и европейским стандартам и правилам, с применением оптимальных архитектурных и инженерных решений. Нам удалось привлечь в команду специалистов, использующих в проектировании возможности ПО Autodesk Revit, позволяющего создать единую информационную модель здания, включающую в себя архитектуру, строительные конструкции и инженерные системы».
Безусловно, самым интригующим вопросом остается озвученная Владиславом Шестаковым идея аттестации инжиниринговых компаний. Но, как поясняют в ФБУ «ГИЛС и НП», сейчас речь об этом не идет, хотя, если от отрасли подобный запрос поступит, его обещают рассмотреть.
В то же время ГИЛС и НП считает необходимым сразу проработать возможность перехода отрасли к обязательной квалификации проектов (DQ) независимой структурой. «Мы часто сталкиваемся с тем, что инжиниринговые компании обращаются в ГИЛС за оценкой своих проектов. Одни проекты оказываются выполненными на надлежащем уровне, а другие вызывают множество замечаний. Одна и та же компания может представлять очень разные по уровню проекты – здесь вопрос в компетенции специалистов, готовящих проектное решение. Потому наиболее показательной будет не столько аттестация самого проектного бюро, которое для получения заветного сертификата может на время собрать звездную команду, сколько квалификация проектных решений», – пояснил Игорь Фальковский.
