По результатам расследования, недавно проведенного группой Kaiser Health News, стал известен масштаб скрытых отчетов от производителей МИ, что было связано с существованием определенных лазеек. С начала 2016 г. агентство приняло более 1,1 млн таких отчетов.
В течение почти 20 лет производители имели возможность, не привлекая внимания, искать «исключения» из стандартных правил отчетности о вреде общественному здоровью. Устройства, подпадавшие под такие «исключения», включали в себя хирургические степлеры и баллонные катетеры, используемые в сосудах пациентов, у которых проводились операции на сердце.
Г-н Готтлиб упомянул также вызов, связанный с раскрытием базы данных: он сказал, что электронный доступ к этой базе данных был затруднен из-за «возраста» системы. При этом он подчеркнул, что данные по безопасности МИ обязательно станут доступными общественности.
Агентство внесло изменения в альтернативную программу сводной отчетности в середине 2017 г., чтобы потребовать таким образом предоставления FDA сводных данных из открытых отчетов. Но при этом данные, накопленные в течение почти двух десятилетий, оставались скрытыми от врачей, пациентов и исследователей в сфере безопасности МИ, которые могли бы их использовать для выявления проблем.
