Несмотря на то, что полноправным участником IMDRF РФ является с 2013 г., столь представительный форум, который является главной площадкой для регуляторной конвергенции, страна принимает впервые.
Как отметил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, для РФ актуальность обсуждаемых на форуме вопросов в первую очередь связана с гармонизацией нормативно-правовой базы, регулирующей обращение медизделий в рамках ЕАЭС.
Основная задача, стоящая перед регуляторами мира, – выработка конструктивных решений, позволяющих изменить ситуацию по безопасности медицинской продукции.
«Сегодня известно, что более 6 миллионов человек ежегодно погибают при оказании медпомощи из-за тех или иных проблем при диагностических и лечебных процедурах. По озвученным данным экспертов ВОЗ, около 15% расходов бюджетов здравоохранения развитых стран тратится на устранение проблем, связанных с безопасностью пациентов», – сказал Михаил Мурашко.
В свою очередь первый зам. министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб отметил, что Россия делает акцент на внедрение и поддержание системы оценки менеджмента качества медицинских изделий на предприятиях.
В рамках форума были рассмотрены вопросы оптимизации стандартов для использования в регулярных целях надлежащие регуляторные практики, принципы маркировки медицинских изделий с возможностью создания системы уникальной идентификации медицинского изделия UDI.
