В FDA объявили об одобрении биосимиляра Herceptin – препарата-блокбастера компании Roche Holding AG («Рош Холдинг АГ») для лечения рака молочной железы, сообщает агентство Reuters.
Продажи биосимиляра, Ontruzant, осуществляет Merck Sharp & Dohme Corp («Мерк Шарп энд Доум Корп», в США и Канаде –Merck & Co Inc, «Мерк энд Ко. Инк»). Биосимиляр был разработан компанией Samsung Bioepis Co Ltd («Самсунг Байоэпис Ко Эл-ти-ди») – совместным предприятием Samsung BioLogics («Самсунг БайоЛоджикс») и Biogen Inc. («Байоджен Инк.»).
Несколькими неделями ранее регулятор одобрил Herzuma компании Celltrion Inc («Селлтрион Инк.») – еще один биосимиляр Herceptin.
В апреле прошлого года FDA отклонило регистрационную заявку на биосимиляр Herceptin от компании Pfizer («Пфайзер»).
