Минздрав России разработал изменения в правила обращения медизделий в рамках ЕАЭС

Минздрав России разработал изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». С целью приведения к единообразию требований Соглашения и создания равных условий допуска к обращению для всех производителей ‎(их уполномоченных представителей), а также с целью сохранения возможности применения зарегистрированных в установленном порядке в государстве-члене медицинских изделий для всех пользователей медицинских изделий (медицинских организаций, граждан) на территории данного государства-члена предлагается в переходный период до 31 декабря 2021 г. разрешить регистрацию медицинского изделия и (или) внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия ‎(его уполномоченного представителя) в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства-члена Евразийского экономического союза. Также, в соответствии с поправками, медизделия, зарегистрированные в соответствии ‎с законодательством государства-члена после вступления Соглашения ‎в силу, обращаются на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт их государственной регистрации, выданных уполномоченными органами государств-членов ‎в соответствии с законодательством этих государств-членов. Ожидается, что решение вступит в силу с 1 января 2019 г. Общественное обсуждение проекта документа проводится на сайте regulation.gov.ru до 31 августа 2018 г.