Регуляторы США одобрили расширение показаний к применению препарата Rituxan компании Genentech, входящей в группу компаний Roche; теперь препарат применим для лечения умеренной и тяжелой формы пузырчатки обыкновенной (ПО), сообщает PharmaTimes. Таким образом, впервые более чем за 60 лет пациенты получат доступ к новому типу терапии этого редкого, серьезного, потенциально жизнеугрожающего состояния, характеризующегося прогрессированием образования болезненных пузырьков на коже и слизистых оболочках.
Rituxan (rituximab) – первый биопрепарат, одобренный FDA для лечения данного заболевания.
Расширение показаний к применению основано на данных клинического исследования, показавшего, что 90% пациентов с ПО, получавших rituximab плюс кортикостероиды, достигли первичной конечной точки – полной ремиссии через 24 мес. без применения стероидов в течение одного или более месяцев – по сравнению с 28% пациентов, получавших лечение только кортикостероидами.
Препарат, известный в Европе под торговым наименованием MabThera, теперь одобрен для лечения четырех аутоиммунных заболеваний: помимо пузырчатки обыкновенной, это – ревматоидный артрит, гранулематоз Вегенера и микроскопический полиангиит.
