В ожидании Годо
Несмотря на увеличение подготовительного периода перехода к маркировке, фарма опять оказалась в состоянии гонки со временем. На этот раз все карты спутало правительственное распоряжение, которое внесло ряд существенных изменений в реализацию проекта.
Так, координатором системы и ответственным за разработку требований станет Минпромторг. Функции оператора системы, судя по всему, перейдут от ФНС к Центру разработки перспективных технологий (ЦРПТ). Вводится понятие централизованной генерации кодов с платой за каждый код, что в корне меняет параметры, изложенные в методических рекомендациях.
В то время как предлагаются разные, порой диаметрально противоположные трактовки и толкования, непонятно, как выбирать оборудование и программное обеспечение, посетовали фармпроизводители. Неудивительно, что значительную часть прозвучавших вопросов модератор «круглого стола», главный редактор «ФВ» Герман Иноземцев адресовал присутствовавшему в президиуме руководителю продуктового направления «Фарма» ЦРПТ Антону Харитонову. Он отвечал по принципу «чем смогу — помогу», но был вынужден постоянно ссылаться на решающую роль предстоящего правительственного постановления, в ожидании которого находится вся фармацевтическая отрасль.
«Как видите, в 791-м распоряжении фармы пока нет, — прокомментировал представитель ЦРПТ. — Другой вопрос, что в любой момент все может измениться после выхода правительственного постановления».
С другой стороны, серьезных изменений с точки зрения процедуры для фармпроизводителей все равно не возникнет, пояснил г-н Харитонов. Например, если регулятор возьмет на себя централизованную генерацию кода, то просто изменится IP-адрес, по которому нужно будет передавать информацию. А поставщики оборудования и ПО просто внесут штатные обновления и минимальные дополнения в обучение персонала.
Что касается методических рекомендаций, в любом случае готовится новая их версия, в которой найдут отражение текущие изменения, отметил он. Наконец, докладчик развеял опасения, что с переходом под контроль ЦРПТ изменится информационная система проекта: «Она будет абсолютно та же самая. Поэтому смело регистрируйтесь, осваивайтесь, работайте».
Лучше меньше, да лучше
Многие перечисленные угрозы пока носят, скорее, гипотетический характер, но на одной из них было заострено особое внимание. Речь идет об объеме информации, которую должны содержать контрольно-идентификационные знаки, — от этого зависит их размер. На сегодняшний день минимальная емкость кода — 7x7 мм, рассказал Антон Харитонов. Таким образом, те, у кого упаковка препарата имеет высоту 10—12 мм, могут себя чувствовать в относительной безопасности. Но если криптохвосты составят 120 единиц, емкость кода может существенно увеличиться.
Как сообщил генеральный директор АО «Промис» Евгений Слиняков, размер может составить 10x10, 11x11 или даже 15x15 мм. В этой ситуации у производителя есть только два выхода — менять дизайн упаковки или же увеличивать ее размер. Таким образом, очередь на перерегистрацию препаратов может оказаться гораздо больше, чем казалось еще недавно.
Но и это еще полбеды. Как отметил Герман Иноземцев, увеличение размера упаковки значительно увеличит стоимость не только перевозки и хранения, но и изготовления. В ряде случаев понадобится сделать дополнительные крепления внутри, чтобы зафиксировать флакон, ведь его размер останется прежним.
В открытом море
Несмотря на продолжающуюся неопределенность, для того чтобы успеть интегрироваться в систему маркировки лекарств, фармпроизводители уже в ближайшее время должны определиться с поставщиком оборудования.
Как заявил Антон Харитонов, внедрение даже самых краткосрочных решений, которые сегодня готовы предложить производители оборудования, займет не менее полугода. Таким образом, чтобы успеть к 1 января 2019 г., когда планируется сделать обязательным нанесение контрольно-идентификационных знаков для препаратов Перечня ЖНВЛП, необходимо в ближайшее время «хотя бы принять решение о выборе оборудования и, по крайней мере, подписывать документы на его поставку, провести предпроектное обследование», подчеркнул он.
Необходимость принятия скорейшего решения по поставщику оборудования признали и присутствующие в зале представители компаний-фармпроизводителей. Вместе с тем их решение во многом будет основываться на содержании постановления правительства, которое должно внести ясность в параметры проекта. По сведениям «ФВ», оно может выйти в июне.
Итог «круглого стола» подвел неизменный капитан Redis Retail Regatta Герман Иноземцев, активно используя морские аллегории: «Фармацевтическое производство как длительный по окупаемости проект особенно не любит находиться в тумане. Но, несмотря на то, что маяк находится в режиме перехода с одного мыса на другой, гореть он все равно будет и сигналы будет посылать примерно те же самые. В ожидании правительственного постановления производители оборудования и производители лекарств находятся в одной лодке, и становится все более ясно, что больших волн, как и резких изменений курса, наверное, уже не будет, а переходы больших сюрпризов не принесут. Так что пора ставить паруса или начинать грести. В противном случае скоро опоздавших начнет сносить в открытое море. И когда они тронутся с места, огни маяка погаснут. В итоге добираться к ним придется уже на спасательных плотах».
