Документ принят Госдумой 17 мая 2018 года и одобрен Советом Федерации 30 мая 2018 года.
В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся государственной регистрации лекарственных препаратов, в частности:
- упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами РФ, а именно в случае отсутствия у иностранного фармпроизводителя заключения о его соответствии требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, такой производитель вправе в составе регистрационного досье на лекарственный препарат предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении его инспектирования;
- уточняются основания для отказа в госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- уточняются требования к документам, предоставляемым при подтверждении госрегистрации лекарственных препаратов, в том числе биологических лекарственных препаратов, а также процедура внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат изменений, требующих проведения экспертизы его качества. Аналогичные правила предлагается применять и к лекарственным препаратам для ветеринарного применения.
Документом также устанавливаются случаи, при которых соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, располагающий сведениями о несоответствии фармпроизводителя требованиям GMP и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни и здоровью граждан или животных, вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации такого препарата.
Кроме того, предлагаемые законом изменения позволят осуществлять госрегистрацию произведенных на одной производственной площадке лекарств с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями.
