Специалисты исследовали переносимость нового средства, а также вывод, что он безопасен для применения. Для изучения фармакокинетики была разработана новая методика с использованием жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием. Это помогло сократить время выполнения анализа в 2 раза и закончить раньше срока проведение 1-й фазы исследования.
Статистическая обработка фармакокинетических показателей проведена с помощью специализированной программы Phoenix WinNonLin.
Вот как прокомментировал проведенную работу директор группы компаний Пробиотек Владимир Писарев:
«Испытания оригинальных препаратов намного сложнее, чем генериков. В год проводится не более 50 исследований отечественных препаратов. Поэтому нам особенно важно обеспечить высокое качество результата.
При этом мы стараемся ускорить процесс, так как понимаем, что важно быстрее выпустить препарат на рынок. Мы используем самое современное оборудование и разрабатываем новые методики».
В настоящий момент получено разрешение Минздрава России на проведение дальнейших испытаний. Завершить 2-ю фазу исследования с изучением эффективности препарата и подбором оптимальной дозировки планируется к концу 2018 года.
Источник публикации: ГК «Пробиотек»
