С места в карьер
Быстрое одобрение двух биосимиляров препарата Rituxan (rituximab), разработанных южнокорейской Celltrion и швейцарской Novartis, позволило Национальной системе здравоохранения получить дисконт в размере 60—80% после объявления тендера на их закупку. Ежегодный объем продаж оригинального препарата составляет 7 млрд долл.
Ситуация на Туманном Альбионе коренным образом отличается от судьбы биосимиляров в США, где регуляторы отстали от своих европейских, в частности британских, коллег в области внедрения аналогов лекарственных препаратов биологического происхождения. Виной всему — сложная система скидок, предоставляемых компаниям медицинского страхования и другим плательщикам производителями оригинальных препаратов. В результате более дешевые аналоги потребителям недоступны.
Руководитель FDA Скотт Готтлиб в своем выступлении 7 марта пообещал всерьез заняться проблемой завуалированных скидок и мошеннических платежных схем.
Аналоги оригинальных препаратов биологического происхождения продаются в Европе уже более 10 лет, однако только сейчас начинают истекать сроки действия патентов на препараты на основе антител для лечения онкологических и других серьезных заболеваний. По оценкам экспертов, патентный обвал для биопрепаратов будет набирать силу в ближайшем будущем.
Уже в текущем месяце Merck & Co. (за пределами США и Канады — MSD) совместно с южнокорейской Samsung Bioepis презентовала в Великобритании первый в Европе биосимиляр препарата для лечения рака молочной железы Herceptin компании Roche. В течение года ожидаются европейские лончи других аналогов оригинального препарата.
В нынешнем году планируется европейская премьера биосимиляра самого продаваемого в мире препарата Humira (AbbVie), а в 2019 г. — Avastin (Roche). Эксперты NHS подсчитали, что биосимиляры позволят системе ежегодно экономить до 300 млн фунтов. Как отмечает главный фармацевт больницы Royal Marsden и один из координаторов движения за распространение биосимиляров в Великобритании Джатиндер Харковаль, дисконты могут быть еще больше, а значит, увеличится объем сэкономленных средств.
Старт биосимиляра rituximab в Великобритании оказался более динамичным, чем, например, лонч первого в стране биосимиляра препарата для лечения ревматоидного артрита Remicade (Johnson & Johnson). Господин Харковаль объясняет это тем, что врачи уже имеют опыт назначения биосимиляров и больше доверяют им.
Коса на камень
В США главный камень преткновения — биосимиляр Remicade. Из-за него разгорелась нешуточная судебная тяжба между Johnson & Johnson и Pfizer.
Pfizer, одинаково успешно продающая как инновационные препараты, так и биосимиляры, направила иск в суд против Johnson & Johnson, обвинив компанию в заключении эксклюзивных контрактов с компаниями медицинского страхования. В Pfizer уверены, что Johnson & Johnson нарушает антимонопольное законодательство, блокируя вывод на рынок биосимиляра. В Johnson & Johnson все обвинения Pfizer назвали беспочвенными.
Как отметила в интервью Reuters руководитель глобального направления «Биосимиляры» Pfizer Дженни Олтофт, в США война идет не только против ее компании. Вред наносится всей системе здравоохранения, задыхающейся от роста расходов. По ее словам, Pfizer хочет пролить свет на сложившуюся ситуацию, чтобы это не стало обычной практикой, поскольку в этом случае американские пациенты никогда не получат доступ к биосимилярам.
Конкуренция на рынке биосимиляров привлекает внимание инвесторов. Рыночная капитализация пионеров в этой области, в том числе южнокорейских Celltrion и Samsung Bioepis, растет. Одновременно среди инвесторов растет беспокойство относительно долгосрочной перспективы для производителей оригинальных препаратов — Roche, AbbVie и др.
Согласно прогнозу аналитиков, общий объем продаж оригинальных препаратов Rituxan, Herceptin и Avastin в течение ближайших пяти лет сократится вдвое. Производителю этих препаратов — компании Roche придется закрывать брешь с помощью новых препаратов, в том числе для лечения онкозаболеваний, рассеянного склероза и гемофилии.
