FDA одобрило биопрепарат Ilumya для лечения бляшечного псориаза

Индийская фармкомпания Sun Pharmaceutical объявила о том, что FDA одобрило применение препарата Ilumya (tildrakizumab-asmn) у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом, подлежащих системной терапии или фототерапии, сообщает Firstword Pharma. Sun Pharma получила данное моноклональное тело, которое избирательно связывается с субъединицей p19 интерлейкина 23 (IL-23) и ингибирует его взаимодействие с рецептором IL-23, на основе лицензионного соглашения с Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD) в 2014 г.

Препарат одобрен на основании данных по безопасности и эффективности, полученных в результате проведения программы клинических исследований (КИ) поздних стадий reSURFACE, в рамках которой Ilumya сравнивали с плацебо и препаратом Eebrel (etanercept) компании Amgen. В КИ reSURFACE 1 и reSURFACE 2, результаты которых были опубликованы в октябре 2016 г., отмечалось существенное улучшение состояния здоровья пациентов по сравнению с плацебо после применения Ilumya в течение 12 недель; при этом для оценки использовали различные шкалы.

Комментируя данное событие, аналитик HDFC Securities Эми Чок оценила потенциал пиковых продаж препарата примерно в 300 млн долл.; по ее мнению, этот объем продаж может быть достигнут через 3-3,5 года. Ранее управляющий директор Sun Pharma Дилип Шангви оценил срок выхода на пиковые продажи в 2,5-3 года.

Однако, аналитик Дипак Малик из компании Edelweiss Securities считает, что Sun Pharma опоздала с выходом в высококонкурентный сегмент, и что ее может спасти только привлекательная цена. По его прогнозу, в лучшем случае годовой объем продаж препарата может составить 200 млн долл. через 5 лет.