Семинар «Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP»

Семинар «Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP. Валидация и трансфер аналитических методик» состоится 21 марта 2018 года.

На семинаре будут освещены следующие темы:

I. Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP

Организация отдела контроля качества – структура, принципы, общие требования.
Документация отдела контроля качества.
Организация отбора проб.
Проведение испытаний.
Исследования стабильности ЛС.
Обеспечение целостности данных контроля качества (на примере хроматографического анализа).
Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.

II. Валидация и трансфер аналитических методик

Термины и определения: валидация, верификация, трансфер аналитических методик.
Общие требования к валидации аналитических методик
Валидационные характеристики аналитических методик.
Организация трансфера аналитических методик.
Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.

Семинар проводит:

Гуляев Иван Валерьевич – Главный специалист отдела инспектирования производства ЛС ФБУ «ГИЛС и НП»

Программа семинара:

21 марта 2018 года
10.00 -10.30	Открытие семинара. Приветственное слово ФБУ «ГИЛС и НП»	Орлов В.А. Гуляев И.В.
10.30 -11.00	I. Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP Организация отдела контроля качества – структура, принципы, общие требования. Документация отдела контроля качества.	Гуляев И.В.
11.00 - 11.15 Кофе-пауза
11.15 -13.00	I. Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP Организация отбора проб. Проведение испытаний. Исследования стабильности ЛС.	Гуляев И.В.
13.00 - 13.45 Обеденный перерыв
13.45 -16.00	I. Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP Обеспечение целостности данных контроля качества (на примере хроматографического анализа). II. Валидация и трансфер аналитических методик Термины и определения: валидация, верификация, трансфер аналитических методик. Общие требования к валидации аналитических методик Валидационные характеристики аналитических методик.	Гуляев И.В.
16.00 - 16.15 Кофе-пауза
16.15 -17.45	II. Валидация и трансфер аналитических методик Валидационные характеристики аналитических методик (продолжение). Организация трансфера аналитических методик.	Гуляев И.В.
17.45 -18.00	«Обратная связь» по организации и проведению семинара со стороны участников, обсуждение. Закрытие семинара.	Все участиники семинара