Проектом предлагается установить возможность для фармпроизводителей, осуществляющих производство за пределами РФ, предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у них заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого в целях госрегистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения такой регистрации и внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат.
Кроме того, предлагаемые законопроектом изменения позволят осуществлять госрегистрацию лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке.
По мнению комитета, принятие законопроекта позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на внутренний рынок, а также будет способствовать развитию контрактного производства, что позволит российским производителям выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей и обеспечит конкуренцию на фармацевтическом рынке.
Комитет поддержал концепцию законопроекта и рекомендует Госдуме принять его в первом чтении с учетом необходимости его доработки ко второму чтению в соответствии с высказанными замечаниями.
