Советуют не лукавить
На фоне резонансных проверок инспекторов с выявлением нарушений состоялся диалог между российскими регуляторами от Минпромторга и фармпроизводителями. Организаторы конференции «Эффективное фармацевтическое производство» ГИЛС и НП пригласили зам. директора Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Елену Денисову ответить на вопросы.
«Прямая линия» государства с бизнесом оказалась для многих продуктивной, хотя аншлага вопросов не случилось, как рассчитывали в Минпромторге. Производителей интересовало, насколько можно оптимизировать затраты на валидационную серию. Представителей иностранных площадок волновал объем валидационной документации, в частности численность успешных серий. На что представители Минпромторга посоветовали не лукавить. Нередко инспекторам показывают отчет по первым двум сериям, попадающим по протоколу в успешную валидацию, а третья не проходит по параметрам, выходя за рамки утвержденной программы. Отвечая на немой вопрос инспекторов, производитель начинает успокаивать — вот сейчас выйдет четвертая серия, и она уж точно будет успешной.
Заместитель руководителя Образовательного центра ГИЛС и НП Владимир Орлов исключил разночтение: «Если условия проведения валидации требуют трех последовательных и успешных серий продукции, то третья должна быть аналогичной двум первым. И если третья серия не соответствует по спецификации заявленным показателям качества, то попытка заменить ее на четвертую серию — это лукавство. Если цепочка прерывается, нужно закрывать валидацию и начинать новую».
Продам валидационную серию
Дальше вопросы по стандартизации выпускаемых партий начали переходить в коммерческую плоскость. При этом некоторые представители фармы предпочитали выступать анонимно. Одна из присутствующих поинтересовалась, можно ли продать валидационную партию: «Например, произведены опытно-промышленные серии, которые считаются валидационными. Затем была получена лицензия. Остаточный срок годности у препарата достаточный, чтобы эти серии реализовать, есть ли возможность это сделать?»
«Сколько же у препарата срок годности?» — удивилась Елена Денисова. Из зала осторожно ответили: «Допустим, три-пять лет». «Если три года, и вы получили лицензию, прошли регистрационную процедуру, то у вас остается полгода. Правильно?» — лишала надежды Елена Денисова. «А мы внесли изменения в регистрационное удостоверение в связи с добавлением новой производственной площадки», — выдала свой козырь представительница фармкомпании. И г-жа Денисова согласилась: «Думаю, что можете». При этом уточнила, что необходимо проверить, все ли параметры соответствуют тому, что было зарегистрировано, и тому, что было проверено изначально. Если препарат соответствует регдосье, валидационную партию можно продать. Не забывая, что выпуск каждого различного объема (100 тыс. или 200 тыс. таблеток) должен быть подтвержден валидацией.
Как прокомментировал «ФВ» ситуацию генеральный директор компании «Акрихин» Денис Четвериков, в принципе валидационная серия может быть реализована. Но необходимо, чтобы производственная площадка на момент выпуска серии была лицензирована.
Заслать казачка
Вопросы об инспекторах вначале звучали тоже миролюбиво: «Как взаимодействовать внутренним инспекторам предприятия с официальной инспекцией в процессе проверки? Можно ли отправлять своего «казачка» на площадку в связке с проверяющим?» Ведущий консультант отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Наталья Архипова посоветовала проводить генеральную репетицию перед приездом независимого инспектора: «Нередко оказывается, что внутренний инспектор компании не знает нормативные документы, по которым происходит выпуск продукции».
После этого дипломатичные вопросы стали иссякать, а представители фармы начали искать подводные камни инспектирования: «Вот скажите нам, насколько глубоко внешний инспекторат смотрит документацию от внутренней инспекции: отчеты, протоколы, вопросники? Насколько детально могут изучать наши документы?» Ответ Минпромторга прозвучал глубокомысленно: «Вы сами частично ответили на вопрос. Но точно вам никто не скажет». Затем признались, что если отчетный документ от внутренней инспекции не вселяет доверия, «выглядит не эффективно», то нужно быть готовыми показать все в полном объеме.
Представительница не унималась, словно надеялась переубедить суровых регуляторов: «Иностранные инспекторы рассказали нам, что глубину самоинспекции внешние аудиторы не должны смотреть, потому что это сразу откроет внутреннюю ситуацию предприятия. И защищая информацию, внутренняя инспекция будет по-другому делать отчетность». И далее дама многозначительно отметила: «Так что пусть ведут оценку по другим данным, а не по внутренним документам».
Двойная бухгалтерия
Один из присутствующих тут же поделился немецкой практикой, когда делается два отчета: внутренний и для внешнего инспектора. Вопрос, возможна ли такая практика в России, вызвал дружный смех в зале. Елена Денисова строгим голосом отметила, что инспекция сталкивается с низкой эффективностью внутренней инспекции — отметки о нарушениях ставятся, а изменения в производство не вносят. «Потому что есть проблемы, которые невозможно изменить даже за один год на предприятии», — продолжала вести просветительский диалог дама из некой компании. Когда эти аргументы не возымели эффекта, представительница решила поделиться секретом Полишинеля: «Есть документы, которые мы не имеем права не представить инспектору. По ним все видно. И это вынуждает иметь вторую бухгалтерию».
В зале на секунду повисла неловкая пауза. Заместитель руководителя государственного GMP-инспектората Владислав Шестаков как гостеприимный хозяин сразу вспомнил интересные истории от инспекторов FDA. «А вы знаете, что после их проверки компании делают глубокий выдох. И ведь производителям даже не докладывают, на каких основаниях были сделаны те или иные выводы. И судиться с FDA бесполезно. За все время судебной практики было выиграно только три дела», — намекал на западную цивилизованность российского государственного регулятора директор ГИЛС и НП.
После этого дискуссия вернулась в нормативно-правовую плоскость. Затронули тему общих правил GMP с ЕАЭС, какие различия будут между российскими инспекциями и евразийскими. Елена Денисова отметила, что правила инспектирования в рамках Евразийского союза имеют моменты, которые сейчас только прорабатываются. «В ближайшее время мы разместим проекты на сайте Минпромторга и Regulation.gov.ru для ознакомления. Если у кого-то будут замечания и предложения — будем признательны за отзывы», — пригласила к диалогу г-жа Денисова
