Подарок судьбы
Складывалось ощущение, что половина зала знала, о чем пойдет речь в докладе с незамысловатым названием «Значение регуляторики в современных условиях развития фармотрасли», который принес исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. И, казалось, не случайно его выступление — последнее в двухдневном мероприятии. В доклад была внесена корректива: AIPM решила проанализировать результаты инспектирования зарубежных площадок. Но вначале Владимир Шипков напомнил об объеме инвестиций, которые принесла в экономику страны иностранная фарма, а также о том, что первые два СПИК были подписаны с членами ассоциации. «Что же мы видим на практике? — обвел строгим взглядом зал и президиум глава AIPM. — Дифференцированный подход к российским и нероссийским производителям».
А дальше были цифры. 187 выданных GMP-сертификатов локальным производителям в 2015—2017 гг. Количество отказов — ноль, количество отозванных или приостановленных лицензий — ноль. «Хочется радоваться за российских производителей. Число претензий в виде предписаний варьируется от 50% в 2014 г. до 30% в 2017 г. Было аж целых два протокола об административных правонарушениях, которые конвертированы в решение суда в виде штрафа 100 тыс. руб., то ли суммарно, то ли отдельно. Просто подарок судьбы!» — развел руками Владимир Шипков.
Ситуация с инспектированием зарубежных площадок диаметрально противоположная. В 2016—2017 гг. в Минпромторг подано 1167 заявок, проведено 589 инспекций, выдано 497 заключений. Почти 25% предприятий получили отказ. В AIPM сравнили эти цифры с результатами GMP-инспекций в Евросоюзе и удивились. Там крен в сторону локальных компаний, иностранные площадки волнуют местный инспекторат меньше: 84,6 против 15,4%. Невероятно, удивляется AIPM, но наибольшая доля отказов российского инспектората приходится на предприятия, размещенные в Европе. «Которые, я подчеркиваю, уже на протяжении нескольких десятилетий живут в режиме существования регуляторных требований к производству и инспектированию. Что у нас получилось? Росздравнадзор уже лишился функции государственного контроля и надзора на важнейшем этапе производства, а Минпромторг или кто-то еще не приобрел эти функции», — добавляет г-н Шипков. И от цифр переходит к содержательной части претензий российского инспектората.
Химик со жвачкой
На слайде выдержка из документов, номера которых предусмотрительно зашифрованы символами ХХХ: «Стеллажи и пол покрыты большим слоем пыли», «отмечен факт употребления жевательной резинки старшим химиком», «в лаборатории имеются открывающиеся окна, не идентифицированные в качестве аварийных выходов».
«Да, окна имеются, и были даны объяснения, что они предназначены для экстренных случаев проветривания. Это помещение находится на втором этаже, маркировка окон как аварийных выходов вряд ли возможна. И это не шутки. Алексей Викторович, это что такое?» — тоном рассерженного воспитателя обратился докладчик к директору Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексею Алехину, рука которого стремительно взметнулась к красной кнопке на микрофоне.
«Я тоже могу привести парочку примеров!» — угрожающе произнес он. «Знаем, слышали», — успокоил его Владимир Шипков и переключил на слайд, на котором был отражен процент выявленных недоброкачественных ЛС отечественного производства (69,7% за 2016 г.) и зарубежного (30,3%). Картинку глава AIPM сопроводил короткой фразой: «Без комментариев».
Последний слайд презентации и вовсе развеселил слушателей. Фармрынок Владимир Шипков представил в виде процесса приготовления супа десятком поварят, которые что-то швыряют в общую кастрюлю. «Обидно, что на кухне много поварят, но не видно шеф-повара», — поставил точку глава AIPM. В зале повисла тишина. Все напряженно заглядывали в глаза Алексея Алехина, видимо, надеясь на продолжение баталии. Представитель Минпромторга не промолчал. Коридорное эхо «Я вижу противоречие с точки зрения раскрытия информации, которая является конфиденциальной для определенных лиц. С другой стороны, это же не все замечания, которые были указаны в отчете. Каждый раз, оценивая степень риска, мы оцениваем всю совокупность замечаний. И когда мы видим на европейской площадке, что по случайности или халатности производитель для одной страны внес соответствующие изменения в регдосье, а для России нет, получается, таблетки на самом деле производятся в Индии на непонятной площадке. Когда возникают такие ситуации, встает вопрос: как относится производитель к той стране, куда он поставляет препарат? Есть ли у него уважение, ответственность? Наверное, нет. Это и выражается в той статистике, которую вы приводите. Безусловно, хорошо говорить о выявлении брака российских препаратов. Но их в 2,5 раза больше по количеству упаковок, чем иностранных», — разложил все по полочкам представитель Минпромторга. Но Владимир Шипков решил играть в открытую до конца.
«Я приветствую, Алексей Викторович, вашу заботу о соблюдении конфиденциальности. Но скажите мне, пожалуйста, какую конфиденциальную информацию я нарушил, если все знают о количестве досье, ранее лежавших бесконтрольно в коридорах министерства? Я лично пытался брать и брал из коробок файлы. Мы обращали ваше внимание на это. И слава Богу, не так давно я получил от вас визуализацию того, что коридоры пусты. Спасибо», — от души произнес Владимир Шипков.
Туле икнулось
Дальше — больше. Глава AIPM усомнился в профессионализме инспекторов, которым слегка за 20, удивился, почему сертификаты, выдаваемые российским производителям, отличаются по внешнему виду от тех, которые получают иностранные, возмутился факту отсутствия замечаний в промежуточных отчетах, вслед за которым приходит отказ. И наконец, добрым словом помянул славный город Тулу.
«Если в совокупности все тульские фармфабрики, я извиняюсь заранее, безукоризненно соответствуют правилам и требованиям надлежащей производственной практики, а международная фарма нет, я снимаю шляпу. Я готов извиниться перед тульскими фармфабриками. Но я не верю, — сказал он и повторил еще раз по слогам: Не ве-рю».
Неизвестно, сколь долго бы продолжалась пикировка, но модератор сессии, представитель Росздравнадзора, решил прекратить антрепризу досрочно: за час до запланированного окончания сессии.
«Мы, конечно, закончили чуть раньше наше мероприятие, но это время не надо посвящать пикировке», — перебил зам. руководителя Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко Владимира Шипкова, который пытался что-то еще добавить. — Мы высказали позиции. Они понятны». «Коллеги, есть вопросы к спикерам?» — обратился он в зал.
«Я как раз и хотел это предложить», — заулыбался Владимир Шипков. «Ну и прекрасно», — ответил представитель Росздравнадзора. — Видите, к концу сессии мы уже думаем одинаково. Вопросов нет. Спасибо за внимание».
