Верная рука
Суть сенсации в том, что ирландская фармацевтическая компания Allergan (управляется из США) передала все патентные права на офтальмологический препарат Restasis индейскому племени могавков из резервации Сент-Реджис, расположенной в штате Нью-Йорк на границе с Канадой, и обратно получила от него эксклюзивную лицензию на этот препарат.
Фокус заключается в том, что американские индейцы пользуются суверенным иммунитетом и «отспорить» у них действительность патента очень сложно, если вообще возможно. По условиям соглашения, за свои хлопоты могавки получат от Allergan 13,75 млн долл. единовременно и еще по 15 млн долл. ежегодно до срока истечения патентов на Restasis в 2024 г. Неплохо для резервации с населением 13 тыс. человек и годовым бюджетом около 50 млн долл. Как и для многих других племен, основным источником доходов для этого племени является игорный бизнес, в частности казино, расположенное недалеко от границ резервации.
По данным Allergan, в 2016 г. объем продаж Restasis составил 1,5 млрд долл., что эквивалентно 15% общего показателя компании. Интересно, что препарат находится на рынке с 2002 г., и срок действия оригинального патента истек еще в 2014 г. По логике дженерики должны были появиться три года назад. Но Allergan и другие фармкомпании прекрасно знают, что нужно делать: небольшие изменения в дозировке и химической формуле — и продукт обрастает новыми патентами, позволяющими жить относительно спокойно в течение 10—12 лет.
Суверенные права закреплены за индейскими племенами договорами, подписанными коренными жителями Америки с правительством еще в XVIII—XIX вв. Так что в случае каких-либо притязаний, в т.ч. патентных, они будут прикрываться суверенитетом, как щитом. В течение многих десятков лет индейцы настаивают на том, что суверенитет освобождает их от подчинения федеральным и местным законам, что позволяет им игнорировать запреты на охоту и рыбную ловлю в определенных местах, а также содержать племенные игорные заведения и торговать безакцизными сигаретами.
У столба пыток
После объявления о соглашении с могавками Allergan попала под перекрестный огонь со стороны дженериковых компаний, в т.ч. Mylan, Teva и Akorn Pharmaceuticals, прикладывающих максимум усилий, чтобы оспорить действительность патентов на Restasis. Они без обиняков обвинили компанию в попытке заблокировать вывод на рынок более дешевых аналогов и в корыстном использовании суверенных прав коренных американцев. По словам представителя Teva Дениз Брэдли, ирландская компания предприняла необычный шаг, и будет любопытно посмотреть, что из этого получится. Кроме того, отметила она, очень интересно, какая реакция последует со стороны регуляторных органов.
Эксперты фармотрасли, в свою очередь, назвали соглашение Allergan с индейцами инновационным шагом, который может оказать значительное влияние на всю отрасль. Они полагают, что в случае, если Allergan удастся пройти все юридические согласования, примеру компании могут последовать и другие фармпроизводители, в т.ч. Pfizer, которой предстоит отстаивать патенты на пневмококковую вакцину Prevnar 13. Аналитики не исключают, что кроме Pfizer воспользоваться услугами коренного населения США могут компании Eli Lilly с препаратом Alimta, Amgen (Enbrel) и даже AbbVie (Humira).
При этом в самой Allergan отметили, что соглашение с могавками касается только защиты патентов на Restasis в Комитете по рассмотрению споров и апелляций в области патентных отношений (PTAB), но не в федеральном суде. Компания выступает против дублирования рассмотрения одних и тех же патентных споров в двух инстанциях.
Настоящему индейцу
Как оказалось, могавки помогают не только Allergan. Соглашение с фармкомпанией вызвало такой интерес лишь потому, что это первая подобная сделка в фармацевтической отрасли.
Как пишет Reuters со ссылкой на отчет Бюро по патентам и товарным знакам США, племя «спрятало» у себя около 40 патентов технологической компании SRC Labs LLC. Это лишний раз подтверждает, что подобная тактика будет набирать популярность и вне фармацевтического сектора.
Начальник отдела интеллектуальной собственности и исполнительный директор консалтинговой компании Dominion Harbor Group Дэвид Прайдхем отмечает, что заключенные на данный момент договоры с индейцами — это только верхушка айсберга. По его словам, в Америке десятки индейских племен, обивающих пороги юридических фирм в стремлении принять участие в патентном бизнесе.
Инициатором соглашений с Allergan и SRC Labs LLC стала юридическая компания из Далласа (штат Техас) Shore Chan DePumpo, которая, кстати, намеревается защищать патентные права SRC Labs в суде. Она же проводит консультации с могавками в отношении патентных соглашений с другими компаниями, в т.ч. фармацевтическими.
Надо сказать, что совет племени очень избирательно подходит к выбору партнеров. Потенциальное соглашение может рассматриваться только в отношении компаний, защищающих действительность патентов на реально инновационную продукцию, в частности лекарства. По этому критерию ряд компаний уже получил отказ.
