Новые песни о главном
Восемьсот участников, 155 фармкомпаний, более 80 спикеров из разных стран мира — по количеству и составу делегатов GMP-конференция побила свой прошлогодний рекорд. Интерес к мероприятию очевиден: фармбизнес получает возможность глаза в глаза пообщаться с представителями профильных ведомств и не только поддержать инициативы, реализуемые министерствами, но и указать на болевые точки.
Здесь говорили не только о GMP. Бизнес хотел расставить точки над i в отношении проектов по маркировке, запуска единого рынка ЕАЭС и системы преференций для производителей полного цикла.
Представители Минпромторга и Минздрава заявили о том, что будут продолжать поддерживать производителей, готовых к глубокой локализации, но речь идет прежде всего о ценовой преференции на госторгах.
Акцент в диалогах бизнеса и власти все больше смещается в сторону экспорта. «Это новый шаг в развитии фармацевтики в России, очень правильный и своевременный. Необходимо максимально интегрировать свои возможности в международное пространство», — подчеркнул зам. министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.
Всем заинтересованным в механизмах поддержки сторонам хотелось бы видеть развитие отечественных компетенций за пределами России. «По нашим данным, уже в 2018 г. Китай и Индия повысят цены на субстанции для внешних рынков. Это возможность нарастить объемы производства и экспорта, если мы в кратчайшие сроки создадим условия стимулирования инвестиций для выпуска субстанций в России», — заявил президент компании «Активный Компонент» Александр Семенов.
Обсуждая инициативу о внедрении ценовых преференций для производителей полного цикла, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина призналась, что для нее стала откровением трактовка проекта. «Речь идет о 25%, а не о 40%», — подчеркнула она. По словам г-жи Максимкиной, систему преференций невозможно внедрить быстро: компаниям необходимо получить заключения о полном цикле. «Постановление надо принимать с отложенным сроком», — сказала представитель Минздрава. Предположительно преференция заработает не раньше конца 2018—начала 2019 г.
О горячей теме этого года — маркировке — эксперты Росздравнадзора говорили уверенно. «Маркировка не только будет, она уже есть», — подчеркнула начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко. Перенос сроков внедрения проекта в настоящий момент правительством не обсуждается.
В космос
Старт переговоров о присоединении России к Pic/S — еще один важный шаг к интеграции в международное пространство. Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков пояснил, что вхождение в эту организацию не дает взаимного признания сертификатов GMP, но открывает новые горизонты для развития компетенций на внешних рынках.
«В год сотрудники Минпромторга проводят порядка 200 проверок производителей, осуществляющих производство фармпродукции на территории РФ. Отрадно видеть снижение грубых нарушений у российских производителей ЛС. С января 2014 г. (законодательно закрепленное требование соблюдения GMP) количество выявляемых нарушений при лицензионном контроле снизилось в два раза», — отметила в своем выступлении зам. директора Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова.
«Наши сотрудники — это лицо российской инспекции. Наша работа направлена на создание серьезного, правильного имиджа. Необходимо, чтобы российскому сертификату доверяли в других странах», — добавил Владислав Шестаков.
Несмотря на то, что иностранные компании стали более внимательно готовиться к предстоящим проверкам, количество выявляемых нарушений по-прежнему велико. Победителем в номинации «самое частое нарушение» стало несоблюдение требований, прописанных в регдосье. Кроме того, инспекторы часто фиксируют отсутствие должного контроля одежды работников чистых зон и нарушение правил фасовки.
Сила в людях
Говоря о готовности расширять границы своего бизнеса, представители фармкомпаний горячо поддержали инициативу России по вхождению в Pic/S. «Надеемся, что ГИЛС будет активно работать по вопросам интегрирования в международную практику. Мы видим потенциал в экспорте, но нам нужен национальный сертификат, который в идеале признавался бы везде», — подчеркнул генеральный директор «Фармстандарта» Григорий Потапов.
Несмотря на убежденность Минпромторга в том, что работать в России выгодно, еще остались компании, которые только присматриваются к локализации на территории страны. «Отношение к инновационным разработкам не очень понятно. Нас не интересуют СПИК и ценовые преференции, потому что наши продукты единичны. Но пока мы не видим механизмов поддержки инноваций», — заявил генеральный директор Amgen Олег Порошин. По его словам, необходимо дифференцировать критерии локализации, создав особые условия для производства инновационных продуктов. Головные компании хотят понимать объемы возвратных инвестиций, а потому тяжело воспринимают обсуждение темы о необходимости локализации на территории России.
«А что сдерживает Amgen от сотрудничества с нашими разработчиками? Для инноваций нет границ. Сила в людях», — прокомментировал ситуацию Сергей Цыб.
По данным Минпромторга, за первое полугодие 2017 г. по сравнению с аналогичным периодом прошлого года объем экспорта вырос на 23%. Эта тенденция позволяет министерству говорить о работоспособности механизмов поддержки. Конечно, бизнесу хотелось бы еще большего внимания, но речь уже идет о точечной поддержке отдельных направлений.
