Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с экспертным учреждением, по следующим направлениям:
- по вопросам, связанным с разработкой медизделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для госрегистрации;
- по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медизделие;
- по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие;
- по вопросам отнесения изделия к медицинским;
- по вопросам классификации медизделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медизделий, утвержденной приказом Минздрава России №4н от 06.06.2012 г. с изменениями, внесенными приказом Минздрава России №557н от 25.09.2014 г.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий, в том числе предварительная, а также процедуры, за осуществление которых законодательством РФ о налогах и сборах установлена госпошлина, в рамках консультирования не осуществляется.
Срок консультирования не должен превышать 20 рабочих дней со дня заключения договора.
К документу прилагается порядок расчета стоимости консультирования.
