Шведско-британская фармацевтическая компания AstraZeneca объявила о том, что FDA одобрило препарат Tagrisso (osimertinib) для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации T790M рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR, сообщает FirstWord Pharma.
Одобрение основано на данных двух исследований II фазы AURA (AURA extension и AURA2), в которых доказана эффективность препарата у 411 пациентов с немелкоклеточным раком легкого при наличии мутаций EGFRm T790M с прогрессированием заболевания во время или после лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR. В этих исследованиях частота объективных ответов (основанных на измерении уменьшения размеров опухоли) составила 59% (95% доверительный интервал: 54% - 64%). В дополнительном исследовании I фазы, проведенном у 63 пациентов, частота объективных ответов составила 51%, а медиана длительности ответа – 12,4 месяца.
Препарат Tagrisso одобрен более чем в 54 странах мира.
