Прошедший год показал, что такая позиция может быть не единственной. Из 40 МНН, впервые представленных в России (рис. 1), 9 принадлежат российским разработчикам и производителям. Действительно, это самая низкая доля присутствия по группам инновационности (рис. 2), однако уже нельзя сказать, что в России не разрабатывается действительно новое, особенно с учетом успехов в рамках Программы развития здравоохранения «Фарма-2020». Фоном для производителей новых МНН по сложившимся тенденциям служат некоторые российские корпорации, сосредоточенные на воспроизведении дженериков с препаратов, некогда имевших патентную защиту, и тривиальных препаратов, не имевших ее вообще. «Атолл», «Гротекс» и курганский «Синтез» в 2016 г. «побили» всех по количеству полученных регистрационных удостоверений (РУ), не выпустив на рынок ни одного нового МНН (рис. 3). «Локомотивом» 2016 г. стала группа «L — Противоопухолевые и иммуномодулирующие препараты» с долей в 45% от количества РУ на новые МНН (рис. 4, табл. 2). Больше всех РУ на новые МНН среди корпораций получил Amgen, из российских компаний — «Р-Фарм», которой удалось зарегистрировать более чем одно новое МНН (рис. 4, табл. 1). И пусть при ближайшем рассмотрении окажется, что часть новых средств — зарубежные разработки, локализованные в РФ. Это хороший повод для того, чтобы перенять опыт. Тем более ценны среди этих 9 представителей те, рождение которых является заслугой отечественного фармпрома.
Компания «Р-Фарм» получила РУ на две свои разработки и на локализацию еще одной молекулы от MSD. Первая из них — МНН нарлапревир под брендом «Арланса» — первый зарегистрированный таблетированный отечественный ингибитор NS3 сериновой протеазы вируса гепатита С, применяемый в комбинации с другими противовирусными препаратами. В научную разработку и клинические исследования нарлапревира было вложено более 700 млн руб. Они проводились при поддержке ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». В 2011 г. между Минпромом РФ и «Р-Фарм» был заключен госконтракт на трансфер зарубежной разработки этого МНН с производством препарата на мощности своего фармкомплекса в Ярославской области. Помимо России, компания «Р-Фарм» планирует коммерциализацию этого лекарственного средства в ряде других стран, где преимущественно распространен хронический гепатит С с генотипом 1b, в частности в Турции3. Второй инновационный препарат «Р-Фарм» — Канарб (МНН фимасартан) — предназначен для лечения артериальной гипертензии. Он разработан южнокорейской компанией Boryung Phamaceutical, которая в 2013 г. передала права на его разработку и производство в РФ «Р-Фарм»4. Третий препарат, связанный с «Р-Фарм», — это Китруда компании MSD, локализация которого предусмотрена на базе площадки «Ортат», принадлежащей «Р-Фарм». Это первый на территории РФ иммунобиологический препарат из класса ингибиторов PD-1. Действие препарата направлено на блокирование сигнального пути, который опухолевые клетки используют для уклонения от иммунного ответа. В результате действия пембролизумаба Т-клетка может эффективно найти и уничтожить опухолевую клетку. Пембролизумаб включает собственный иммунитет для защиты организма от рака.
Второе МНН от компании MSD локализовано в России через представительство ООО «МСД Фармасьютикалс». Это снотворный препарат Белсомра (МНН суворексант) — высокоселективный антагонист рецепторов орексина. Белсомра лишен большинства недостатков, присущих другим снотворным средствам, — не оказывает существенного угнетающего влияния на дыхание, как современные снотворные Z-группы (МНН зопиклон, золпидем, залеплон), и может применяться у пациентов с апноэ сна и дыхательной недостаточностью5.
Полностью российской разработкой является нейропротектор для лечения алкогольной зависимости Дельтаран от исследовательского центра «Комкон». Дельтаран представляет собой композицию на основе синтетического регуляторного пептида дельта-сна (ДСИП: дельта-сон индуцирующий пептид) со стабилизирующим клеточный гомеостаз действием.
«НоваМедика» в рамках коммерциализации ЛакТЕСТ от испанской Venter Pharma на территории РФ и стран СНГ провела клинические исследования и получила на него в 2016 г. регистрационное удостоверение. ЛакТЕСТ представляет собой первый неинвазивный тест для диагностики непереносимости лактозы у пациентов в различных возрастных группах, в т.ч. у детей. Эта разработка уже одобрена европейскими регулирующими органами и присутствует на рынках Испании и Германии. Непереносимость лактозы — неспособность переваривать и усваивать лактозу, содержащуюся в молочных продуктах. Непереносимость лактозы может «маскироваться» под другие заболевания, ее главные симптомы — диарея, метеоризм, боли в животе и тошнота. В РФ непереносимостью лактозы страдают около 3 млн пациентов6 .
Также через свое представительство в РФ, «А. Менарини ООО», компания Berlin-Chemie /Menarini локализовала новый антигистаминный препарат Никсар (МНН биластин). Он не оказывает седативного эффекта, действие наступает в течение часа и длится сутки7. Компания «Сатерекс» также совместно с иностранным представителем (Pfizer) занималась разработкой и в 2016 г. получила РУ на одноименный бренд, предназначенный для терапии сахарного диабета 2-го типа8. Экстимия от «Биокад» — пегилированный препарат, который позволяет снизить риск нейтропении у онкологических больных, получающих курс химиотерапии. Новое лекарство создано российскими специалистами на основе оригинальной молекулы пегилированного филграстима9.
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
1) Данные из ГРЛС актуальны на 17.04.2017.
2) Детализация по странам держателя РУ приводится в соответствии с ГРЛС; в открытых источниках могут быть другие данные.
3) http://r-pharm.com/ru/news/article-331/.
4) http://r-pharm.com/ru/news/article-282/.
5) http://buzunov.ru/novyiy-snotvornyiy-preparat-belsomra-suvoreksant/.
6) http://novamedica.com/ru/media/smi/p/877-novamedika-zaymetsya-kommertsializatsiey-laktest-v-rf-i-sng.
7) https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_6741.htm.
8) http://satrx.ru/projects/satior/.
9) https://biocad.ru/post/Ekstimiya-uspeshno-prohodit-klinicheskie-issledovaniya.
