Аналогичный лучше натурального
Каждые 15 лет в мире удваивается численность больных диабетом, сообщила директор Института диабета, акад. РАН Марина Шестакова. «В России сегодня 4,3 млн официально зарегистрированных больных диабетом. Но на самом деле их около 9 млн, — считает она. — Просто примерно у половины больных диабетом 2-го типа это заболевание не распознано, и они об этом даже не знают. И еще 25 млн человек — с предиабетом». Все страдающие диабетом 1-го типа и примерно половина — диабетом 2-го типа должны быть обеспечены инсулином, отмечает профессор. Однако по ее данным в России лишь 18% пациентов с диабетом 2-го типа получают инсулин. С 2013 г. их доля выросла всего на 4%.
Отечественные эндокринологи настаивают на отказе от генно-инженерного инсулина человека (ГИЧ) и переходе к аналогам инсулина. Аналоги лучше всасываются, несут меньший риск гипогликемии и сосудистых осложнений. На сегодня прием аналогов доминирует у больных диабетом 1-го типа (64% пациентов), при диабете 2-го типа, напротив, доминирует ГИЧ. «Мы за отечественный инсулин, но нам нужны препараты нового поколения, — отметила г-жа Шестакова. — Некоторые наши предприятия уже приступили к их изготовлению, а наш Центр эндокринологии уже испытывает аналоги человеческого инсулина».
Представитель Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Ольга Макаркина подтвердила, что фондом поддержки промышленности выделены займы на строительство заводов по производству инсулинов компаниям «Медсинтез» и «Герофарм».
На западе отказ от ГИЧ уже произошел: там применяются только аналоги инсулинов, заметил президент Российской диабетической ассоциации Александр Майоров. В России же, по его словам, в условиях дефицита бюджетных средств региональные власти распоряжаются переводить диабетиков с аналогов инсулина на отечественный человеческий инсулин, что может быть неприемлемо: для пациента, пожизненно получающего препарат, бывает проблематично перейти с одного на другой, даже если это иностранный препарат, «разливаемый» в России.
Флаконы или ручки
Сегодня на первый план выходит комфортность введения инсулинового препарата: человечество прошло путь от стеклянных шприцев до шприц-ручек — многоразовых со сменными картриджами или преднаполненных. Но их закупки наталкиваются на особенности нашего законодательства, отметил г-н Майоров: «В одном регионе вместо заявленных преднаполненных ручек купили флакончики инсулина для многоразовых ручек, потому что они немного дешевле. Получается, что купить ручки больные должны сами».
В ближайшие дни российское представительство компании Sanofi объявит о первой экспортной поставке инсулинов, произведенных на заводе компании в Орловской области. Завод был куплен компанией семь лет назад, с 2013 г. производит готовую лекарственную форму всего портфеля инсулинов — генно-инженерных и аналогов.
«Для государства важно иметь определенную долю отечественных инсулинов, но не менее важен и экспорт», — отметила генеральный менеджер рецептурного бизнеса Sanofi в России и Беларуси Оксана Монж. Она выразила обеспокоенность ограничениями, которые создаются в интересах российских производителей: «Нас не могут не тревожить веяния в сторону дальнейшего ограничения возможностей участия в торгах, а именно трехступенчатые аукционы. Доказано, что производство фармацевтической субстанции тем дешевле, чем больше его масштаб».
А вот компанию «Герофарм» решения властей вдохновляют. На создание производства полного цикла она получила из фонда развития промышленности 500 млн руб. — завод будет построен под Петербургом и позволит выпустить четыре субстанции для шести МНН. Получено также порядка 400 млн руб. прямых субсидий на разработку субстанций и клинические исследования. «Закупки по МНН с 2012 г. — норма неоднозначная с точки зрения медицинского сообщества, но нам это изменение позволило принимать участие в торгах и дойти до нашего пациента», — поделилась руководитель отдела по связям с госструктурами ГК «Герофарм» Вилена Бойко.
По ее мнению, важной поддержкой государства стало введение правила «третий лишний». «Мы активно пользуемся субсидиями Минпромторга на создание ЛП следующего поколения, проведение клинических исследований и разработку фармсубстанций. Надеемся, что в этом году будет принята трехступенчатая процедура закупок. Иностранные коллеги и некоторые фоивы выступают против, но, на наш взгляд, это хорошая возможность для увеличения инвестиций и развития», — отметила эксперт.
А компания Novo Nordisk ждет одобрения своей заявки на специнвестконтракт по выпуску шприц-ручек Флекспен, рассказала ее федеральный менеджер по доступу на рынок Елена Ковалева. Проект подразумевает создание дополнительного цеха по производству медизделия на базе уже действующего завода в технопарке Грабцево в Калужской области.
