Зависит от степени
Программа дизайна клинического исследования по определению биоэквивалентности зависит от степени воспроизведенности препарата, в результате чего можно пойти как по сокращенной программе, так и к программе гибридного препарата, либо оригинального, пояснил генеральный директор ООО «Центр научного консультирования» Андрей Васильев. «Препараты будут признаваться воспроизведенными, если соблюдены клинические критерии безопасности и эффективности. Если у нас ожидаются какие-то отличия, то препарат автоматически переходит в категорию гибридных, и тогда могут потребоваться дополнительные доклинические и клинические исследования». Г-н Васильев отметил, что под определение, действующее в России, большинство воспроизведенных препаратов не подпадает. Отличаются в нормативных документах России и ЕАЭС и определения биоэквивалентности.
Протокольное искусство
Эксперты по качеству не слишком пристально контролируют клинические исследования в России, в результате чего у препарата могут возникнуть проблемы в государстве признания, если эксперты референтного государства в чем-то недосмотрели, предупредил специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения ООО «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов.
Специалист по разработке и регистрации ЛП для медицинского применения ООО «Центр научного консультирования» Елена Гавришина пугала аудиторию тонкостями составления протоколов клинических исследований: в них часто отсутствует подробное описание процедуры взятия образцов крови, описание лабораторно-инструментальных норм и многое другое, что в случае вольного трактования может закончиться отклонением регулятора. В связи с этим эксперт порекомендовала использовать образцы протоколов с сайта European Medicines Agency и заметила, что написать хороший протокол исследования — это искусство.
Начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский в разговоре с «ФВ» подтвердил, что европейские формы протоколов вполне отвечают нормам евразийского рынка ЛП. Однако проверить это на конкретной процедуре регистрации пока не представляется возможным: фактов подачи досье на регистрацию еще не было. Г-н Рождественский напомнил, что документы ЕАЭС разрабатывались, в основном, с использованием международных и стандартов Евросоюза — как образования государств с наиболее развитой регуляторной системой.
Слово на упаковке
Один из любимых вопросов представителей фармы: как регистрировать «хорошо изученные препараты», т.е. выпускаемые с советских времен? «В РФ была и есть практика — лекарственные препараты, присутствующие на рынке более 20 лет, регистрировать без проведения каких-либо исследований, клинических или биоэквивалентных. При приведении досье таких препаратов в соответствие теперь потребуется проводить исследования, — пояснил г-н Рождественский. — Возможно, для ряда препаратов потребуется менять нормативную документацию контроля качества, поскольку у нас принята номенклатура лекарственных форм».
Еще одна любимая тема — изменение в названии лекарственной формы, т.к. она влияет на биодоступность препарата: например, если назальный спрей имеет не местное, а системное воздействие, меняется и дизайн исследования.
«Это не просто изменение слова на упаковке — под каждую лекарственную форму существует определенный перечень показателей контроля качества. Поэтому, возможно, производителям придется переделывать нормативную документацию, в частности модуль № 3 регистрационного досье, — отметил эксперт. — Что касается новых препаратов, то я не думаю, что здесь будут проблемы с формированием досье. Здесь перед основной частью производителей встанет проблема конвертации досье в электронный вид, в ХML-формат».
Но, несмотря на все трудности первых шагов, эксперты утверждают, что «магии» в документах ЕАЭС становится меньше, а логики больше. И, может быть, новый общий фундамент поможет решить все те проблемы, которые не удавалось решить на национальном уровне.
