Знакомьтесь – надлежащая практика!
Приказ долгожданный, поскольку в Европе понятие надлежащей аптечной практики существует уже с 1991 г. Да и в нашей стране попытки создания таких правил активно велись силами профессионального сообщества как минимум с 2001 г. А подготовка к их принятию начиналась еще во времена Советского Союза, в частности, после совещания в ВОЗ 1988 г. Так что в каком-то смысле можно сказать, что к сегодняшним Правилам мы шли почти 3 десятилетия.
Поэтому, несмотря на то что вступающие в силу «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» откровенно сыроваты, ругать мне их совершенно не хочется. Но есть сомнения по поводу целей этого документа. Причиной тому словосочетание «субъект розничной торговли», которое используется в приказе №647н вместо слова «аптека». Наиболее очевидная причина применения такого словесного оборота – желание авторов документа подготовить аптечное сообщество к передаче части товаров аптечного ассортимента во внеаптечную розницу.
И против которого уже долгие годы сражается все российское фармацевтическое и медицинское профессиональное сообщество.
Впрочем, это дело будущего, а сегодня давайте рассмотрим, что же регламентируют вступающие в действия Правила и какие аспекты аптечной жизни они охватывают.
Качество и адаптация
Приказ №647н возлагает на аптеки обязанность по ведению документации системы качества и документов по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли. Также Правила требуют от аптек назначения ответственного за это лица, т.е. фактически вводит в российские аптеки должность менеджера по качеству.
Правила также вводят для аптек обязанность проводить адаптацию вновь нанятого персонала и далее регулярно проверять квалификацию, знания и опыт таких работников.
Программа адаптации в обязательном порядке должна включать в себя:
а) вводный инструктаж при приеме на работу;
б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
в) актуализацию знаний:
- законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и охраны здоровья граждан, защиты прав потребителей;
- правил личной гигиены;
- о порядке оказания фармацевтических услуг, в т.ч. фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;
г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;
д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.
Руководителю на заметку
Правила также закрепляют за руководителем аптечной организации целый ряд обязанностей, в частности по проведению по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
а) правила отпуска ЛП для медицинского применения;
б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, а также ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
в) правила отпуска ЛП, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета ЛП, подлежащих предметно-количественному учету;
г) правила отпуска ЛП, содержащих малые количества наркотических средств;
д) порядок хранения рецептов;
е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки ЛП;
з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, порядок формирования цен на такие ЛП;
и) соблюдение требований работы с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;
л) совершенствование знаний о ЛП, в т.ч. воспроизведенных ЛП, взаимозаменяемых ЛП, умение представлять сравнительную информацию по ЛП и ценам, в т.ч. ЛП нижнего ценового сегмента, о новых ЛП, лекарственных формах ЛП, показаниях к применению ЛП;
м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения ЛП, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;
н) соблюдение требований по охране труда.
Обязанности фармацевтов
Далее Правила определяют перечень основных функций фармацевтических работников, а именно:
а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;
в) информирование о рациональном применении ЛП в целях ответственного самолечения;
г) изготовление ЛП по рецептам на ЛП и требованиям-накладным медицинских организаций;
д) оформление учетной документации;
е) соблюдение профессиональной этики.
К сожалению, учитывая, что в соответствии с федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ под термином «фармацевтический работник» понимается физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование и работает в фармацевтической организации, статус аптечных консультантов, имеющих медицинское образование, так и остался не раскрыт приказом №647н.
Впрочем, пара слов о возможности продажи товаров аптечного ассортимента нефармацевтами в Правилах все-таки есть. А именно: «Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к ЛП, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли ЛП, в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации».
То есть про ФАПы вспомнили, а про аптеки забыли. Бывает…
Окончание в следующем номере
