Повод для обновления
С развитием науки и фармацевтики стали меняться потребности в проведении КИ. Появилась необходимость в объединении усилий разных компаний или групп разработчиков лекарственных препаратов, возникло коспонсорство, которое не было отражено в законодательстве. Появилась необходимость фокусироваться на более узких группах пациентов, что потребовало включения в клинические исследования все большего количества государств — членов ЕС. У каждого из них было свое национальное законодательство, регулирующее порядок проведения КИ на его территории. Соответственно, к 2014 г. стало ясно, что созрела необходимость разработки нового документа и введения правового регулирования, которое, с одной стороны, упростило бы этот порядок, а с другой — его унифицировало, чтобы КИ проводились в едином режиме на территории всех государств — членов ЕС.
И в 2014 г. на европейском уровне было принято Положение о клинических испытаниях лекарственных препаратов для медицинского использования. В нем предусмотрено, что, в отличие от директивы, это нормативный акт прямого действия. Данное положение распространяется на всех участников фармрынка — спонсоров, исследователей, медицинские учреждения, проводящие КИ, и даже на широкую общественность, которая теперь имеет доступ к базе данных.
«Новое положение вступает в силу через шесть месяцев после выполнения двух предварительных условий: создания и запуска операционной базы данных по КИ на европейском уровне и запуска портала для подачи заявлений на проведение таких КИ, — говорит соруководитель российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий международной юридической фирмы Dentons Анна Макдоналд. — Событие ожидается примерно в апреле 2017 г. Лицо, которое хочет проводить КИ своего препарата на территории ЕС, теперь должно подать заявку на один-единственный портал и в ней указать, на территории каких государств ЕС эти КИ предполагается проводить. Предусматривается переходный период в течение одного года в отношении тех КИ, которые были запущены на момент вступления в силу нового положения: к ним будут применяться старые директивы еще в течение трех лет».
Нормы, обязательные для всех
Положение вводит следующие нормы прямого действия на территории всех государств — членов ЕС:
- порядок получения разрешения через единый портал Европейского медицинского агентства;
- порядок начала проведения КИ, приостановления и досрочного прекращения;
- принципы защиты пациентов, участвующих в нем, принципы и объем получения информированного согласия;
- порядок проведения самого КИ;
- отчет о результатах КИ;
- требование к производству, маркировке и импорту исследуемых лекарственных препаратов;
- страхование участников КИ.
Этические вопросы остаются на усмотрение национального законодательства. Комитеты по этике как были, так и остаются национальными органами. Национальное же законодательство решает, кто является законным представителем пациента, который по тем или иным причинам (будучи несовершеннолетним или в бессознательном состоянии) не может дать информированное письменное согласие.
Ответственность в случае причинения вреда пациенту также определяет национальное законодательство стран — членов ЕС. В сферу его компетенции входят:
- требования к исследователю, учреждению, клинической площадке, проводящей КИ;
- требования к форме документов и языку, на котором они должны быть составлены;
- защита персональных данных и иной информации, получаемой в рамках КИ;
- особое требование, которое национальное законодательство может выдвигать.
Соблюдение правил
Преимущества положения в том, что оно вводит единую процедуру и единые требования на заявление о проведении КИ. Заявление-досье на препарат, который подлежит КИ, состоит из двух частей. Первая часть касается самого препарата, а также методов и способов его исследования и оценивается компетентными органами государств — членов ЕС совместно. Вторая часть касается соблюдения национальных правил, их будут оценивать компетентные органы каждого государства. Если КИ предполагается проводить на территории нескольких государств, то такими органами будут министерства здравоохранения этих государств.
Спонсор при подаче заявления определяет, будут ли эти две части досье рассматриваться параллельно или одна за другой, в зависимости от специфики препарата. Установлен базовый срок в 45 дней для анализа первой и второй частей досье. Если препарат не осложнен особыми характеристиками, то по истечении 45 дней должно быть принято решение на европейском уровне, дающее ему право на прохождение КИ.
Сроки рассмотрения заявлений на проведение КИ в целом с учетом возможных продлений не должны превышать 106 дней. Для наиболее «передовых» препаратов допускается продление срока рассмотрения заявки до 156 дней. Новое положение дает возможность коспонсорства и устанавливает ряд правил в этой связи. Спонсор самостоятельно определяет объем и характер мониторинга, который должен быть описан в заявке на КИ. Положение прямо заявляет о том, что это гибкий вопрос, который не имеет единых параметров. Отчеты о предполагаемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях подаются в электронном виде в единую европейскую систему фармаконадзора Европейского медицинского надзора.
Прозрачность информации о КИ обеспечивается тем, что их результаты открыто публикуются в базе данных, которая была запущена согласно пресс-релизу Европейского медицинского агентства. Там уже появились данные о поступивших на КИ двух препаратах. После выдачи разрешения на проведение КИ публикуются сведения, представленные заявителем, и они доступны не только компетентным органам государств — членов ЕС, но и широкой публике. Сделано это с целью повышения информированности пациентов о препаратах, которые проходят КИ и могут скоро стать доступными.
Окончательные отчеты о проведении КИ предоставляются в базу данных по истечении 30 дней с даты регистрации препарата, либо отказа в регистрации, либо отзыва, если заявление на регистрацию отозвано. Предусматриваются штрафы для компаний-спонсоров, если обязанности по предоставлению этой информации в единую европейскую базу данных не будут выполняться. В связи с началом функционирования базы данных Европейское медицинское агентство должно отчитаться об этом Еврокомиссии, последняя должна опубликовать официальное одобрение в Бюллетене ЕС.
Европейские законодатели надеются, что положение, являясь гораздо более подробным нормативным актом прямого действия, чем была директива, упростит порядок проведения КИ в Европе, что приведет к росту европейского рынка услуг по проведению КИ и его оптимизации. Благодаря прозрачности КИ становятся доступны всем заинтересованным лицам, что не может не приветствоваться фармацевтическим сообществом.
По мнению эксперта, опыт законодательного оформления КИ будет бесценным для стран ЕАЭС, которые создают единый рынок обращения лекарственных средств.
