Еще чуть-чуть
Заработал или не заработал единый рынок — вопрос уже риторический. Официально о его старте объявлено, основополагающие документы подписаны. Теперь все взгляды обращены на Кыргызстан, где «завис» протокол о присоединении Республики Армения к союзу. Следующая стадия — согласование вопроса по размеру пошлин на регистрацию ЛС. И здесь может возникнуть очередная задержка, связанная с тем, что России необходимо будет внести изменения в Налоговый кодекс. А дело это не быстрое.
По словам главы представительства компании IMS Николая Демидова, индустрия понимает, что реально единый рынок ЕАЭС заработает не ранее 2021 г. Вероятно, это понимание пришло после того, как российский Минздрав заявил, что регуляторам предстоит имплементировать нормы ЕЭАС в национальное законодательство. На эту работу также требуется время. По словам директора Департамента государственного регулирования обращения ЛС Минздрава Арсалана Цындымеева, ее планируется завершить к 2020 г.
Не дожидаясь этого часа, несколько фармкомпаний — «Фармстандарт», «Розлекс Фарм», «Гедеон Рихтер», а также ассоциация AIPM заявили о своей готовности принять участие в пилотном проекте по регистрации на едином рынке ЕАЭС нескольких ЛС. Об этом «ФВ» сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии. По словам инициаторов, проект позволит отработать процедуры экспертизы и взаимодействия экспертных организаций государств-членов в рамках оценки досье лекарственного препарата.
Протестировать адаптацию
В чем смысл пилота, «ФВ» рассказали в ЕЭК. В ходе заседания рабочей группы компании выразили готовность предоставить несколько досье, подготовленных по единым правилам.
«В конце прошлого года ассоциация стала одним из инициаторов реализации пилота по осуществлению регистрационных процедур в странах ЕАЭС с целью практической апробации регистрационных действий со стороны регуляторов и заявителей, а также определения степени готовности участников к работе в новых условиях. Целым рядом компаний, и не только членов нашей ассоциации, уже подготовлены регистрационные досье в формате общего технического документа (CTD) согласно требованиям союза для подачи в рамках децентрализованной процедуры регистрации препарата, процедуры взаимного признания, а также процедуры приведения досье препарата, уже обращающегося на рынке, в соответствие с правилами союза. При этом важно обеспечить прозрачность всех процедур и оперативное решение возникающих вопросов, в том числе в сфере взаимодействия регуляторных органов стран ЕАЭС и функционирования IT-систем единого рынка», — пояснил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
«Предполагается, что в рамках пилотных проектов минздравы стран ЕАЭС и национальные центры экспертиз смогут отработать взаимодействие по процедурам приемки, экспертизы досье и проведения исследований методик контроля качества ЛС при участии представителей рабочей группы», — подчеркнули в пресс-службе ЕЭК.
Временно преждевременно
Однако конкретного решения в ходе заседания принято не было. Представители уполномоченных органов стран союза взяли паузу для проработки вопроса. Готовности бизнеса тестировать новые системы оказалось мало.
Член коллегии, министр по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков заявил о необходимости организации в государствах-членах взаимодействия между министерствами здравоохранения и министерствами связи. «Важно, чтобы при готовности фармацевтических производителей к работе в условиях единого рынка такая же высокая готовность была у всех государственных органов наших стран», — отметил он.
Кроме того, бизнес хотел бы проверить работоспособность процедур в полном объеме. Но так как решение по тарифам не принято, сделать это невозможно.
Пока решения о размере пошлин не приняты и в других странах—участницах ЕАЭС. Существует предположение, что они определят размер пошлин после того, как с этим вопросом разберется Россия. Хотя государствам установить пошлины проще, так как эта обязанность входит в полномочия профильных министерств. В России необходимо принимать федеральный закон о соответствующих поправках в Налоговый кодекс. Но есть и другое мнение, которое базируется на том, что странам невыгодно тянуть с принятием решения о пошлинах: кто первый утвердит тарифы, у того есть шансы стать референтным государством.
