Объем рынка
По статистике, инсомния встречается у 28—45% населения, являясь для половины этих людей серьезным клиническим вопросом, требующим лечения. При этом 1,5—3% страдающих нарушениями сна постоянно и 25—29% эпизодически принимают снотворные препараты1. Однако при таких масштабах проблемы на российском рынке существует лишь около десятка торговых марок лекарственных средств от бессонницы, которые пациент может приобрести в аптеке без рецепта врача. В ответ на этот дефицит в 2016 г. в российских аптеках появились сразу три торговых марки безрецептурного отпуска для лечения инсомнии (бессоницы), из них наиболее успешно стартовал Меларитм® (ФП «Оболенское»).
Кроме снотворных средств для улучшения сна можно использовать препараты других групп, влияющие на некоторые из причин бессонницы2 — стрессы и психические заболевания. Их в десятки раз больше, чем снотворных препаратов, они оказывают менее выраженное и менее прицельное действие на восстановление способности хорошо спать, однако их нельзя не учитывать, в т.ч. и по причине ограниченности арсенала средств от бессонницы и сложностей с доступом к ним вследствие рецептурного отпуска. Так, группа снотворных препаратов по итогам 2016 г. достигла объема продаж 1,94 млрд руб.3 (5,24 млн упаковок), в то время как группа остальных средств, положительно влияющих на сон, в 6 раз больше в денежном выражении (12,91 млрд руб.) и почти в 40 раз — в натуральном (199,14 млрд упаковок) (рис. 1).
От трав до транквилизаторов
Среди препаратов, одним из показаний которых является нормализация сна, 74% от общего объема продаж группы в денежном выражении в 2016 г. пришлось на безрецептурные лекарственные препараты, 0,5% — на препараты, подлежащие предметно-количественному учету и выписываемые на бланках 148-1/у, остальное — на препараты, отпускаемые по рецептам формы 107-1/у. Среди безрецептурных препаратов максимальная доля продаж (22,5%) у комбинации действующих веществ «Мяты перечной листьев масло+ Фенобарбитал+ Этилбромизовалерианат» (соответствует ТМ «Корвалол»); среди лекарств, отпускаемых по рецепту формы 107-1/у, — у МНН аминофенилмасляная кислота (47,9%), применяемого при бессоннице и ночной тревоге пожилыми пациентами; среди средств с отпуском по рецепту 148-1/у — у МНН диазепам, относящегося к группе транквилизаторов (рис. 2). В ожидаемом будущем можно предположить значительные изменения в структуре ассортимента безрецептурной группы средств, нормализующих сон. Ряд препаратов имеет в своем составе фенобарбитал, и условия отпуска торговых марок с этим компонентом могут быть ужесточены, как ранее было с кодеинсодержащими противокашлевыми препаратами.
Самой популярной торговой маркой среди препаратов, улучшающих сон (исключая снотворные препараты), является Корвалол, представленный на рынке группой производителей и имеющий долю 21,27% от продаж группы. С 4-го места в 2015 г. на второе место поднялся Валокордин (11,5%), отличающийся от лидера рынка вхождением в его состав масла соплодий хмеля и более чем в 4 раза большей ценой (табл. 1). Препараты, содержащие фенобарбитал, имеют целый ряд противопоказаний, к тому же могут вызывать лекарственную зависимость. Более безопасны снотворные препараты, отпускаемые по рецепту 107-1/у, на основе доксиламина, например Реслип®, разрешенный к применению у беременных женщин.
Доступный сон
В группе снотворных препаратов 94,2% — монопрепараты мелатонина (рис. 3).
Мелатонин является синтетическим аналогом гормона эпифиза, близким по структуре к серотонину. В физиологических условиях секреция мелатонина повышается вскоре после наступления темного времени суток, достигает максимальных значений в 2—4 часа ночи и снижается в течение второй половины ночи. Мелатонин контролирует ритм цикла «сон-бодрствование», обладает снотворным эффектом и улучшает засыпание. В 2016 г. на российский рынок вышли 3 новые торговые марки с этим действующим веществом (табл. 2).Наиболее успешный старт получил бренд «Меларитм®» (ФП «Оболенское»). Прирост его продаж на следующий месяц после старта составил более 700%. Он имеет ту же дозировку и фасовку, что и лидер сегмента, уже много лет присутствующий на рынке, однако предлагает более демократичную цену (рис. 4).
Рецептурные снотворные препараты, не подлежащие предметно-количественному учету, имеют в своей основе чаще всего МНН доксиламин, механизм действия которого связан с блокадой Н1-гистаминовых рецепторов. Второе МНН этого сегмента — залеплон, по мнению специалистов4, ближе к зопиклону и золпидему по его способности вызывать лекарственную зависимость и провоцировать злоупотребление этим препаратом, и, вероятнее всего, впоследствии будет включено в список средств, подлежащих предметно-количественному учету с отпуском по рецептам на бланке 148-1/у.
Зопиклон имеет 81,2% от всего объема продаж снотворных препаратов, отпускаемых по рецепту 148-1/у, также в этом сегменте присутствуют препараты с МНН золпидем (9,2%), диазепам+циклобарбитал (8,6%) и нитразепам (1%) (рис. 3).
Резюме
Несмотря на широкую распространенность проблем со сном, лекарственные средства, нормализующие сон, труднодоступны. Ограничивает свободный доступ преимущественно рецептурный отпуск этих препаратов, часть торговых марок находится на предметно-количественном учете в аптеке. В такой ситуации появление новых безрецептурных снотворных препаратов позволит снять напряжение в этом сегменте, а пациентам — справиться со своими проблемами. В 2016 г. на рынок вышли три безрецептурных торговых марки со снотворным действием, наиболее успешен был старт препарата Меларитм® (ФП «Оболенское»), имеющего более демократичную цену по сравнению с лидером сегмента.
––––––––––––––––––––––––––––––––––––
1) Инсомния: современные диагностические и лечебные подходы (под ред. проф. Левина Я.И.). — М.: ИД Медпрактика-М, 2005, 116 с.
2) В обзор включены лекарственные препараты, нормализующие сон, из групп (по классификации EphMRA): H4X — другие гормоны и препараты с аналогичным действием, N5A — типичные нейролептики, N5B — снотворные и седативные препараты (N5B1 — небарбитураты простые, N5B4 — барбитураты в комбинации с другими препаратами, N5B5 — снотворные и седативные препараты растительного происхождения), N5C— транквилизаторы (анксиолитики), N6D — ноотропы, V3X6 — гомеопатические препараты, V3X7 — высушенные и измельченные растения для приготовления чаев, V3X9 — прочие терапевтические препараты, в показаниях к применению которых в инструкциях, представленных на сайте ГРЛС, есть указание на лечение нарушений сна (экспертная выборка).
3) Здесь и далее представлены розничные продажи из аптек в ценах конечного потребителя (sell-out).
4) Порсева Н.Ю., Дворская О.Н. Правовые аспекты оборота снотворных препаратов, способных вызывать лекарственную зависимость // Современные проблемы науки и образования. — 2015. — № 3.
