Чем раньше — тем комфортнее
В пилотном проекте, по данным Росздравнадзора, принимают участие 23 производителя ЛП, четыре дистрибьютора, более 30 медицинских организаций и более 250 аптечных организаций.
На начальном этапе маркироваться будут порядка 60 наименований лекарственных препаратов, составляющих 10% рынка, в том числе 30 — из Перечня ЖНВЛП и 10 — для лечения высокозатратных нозологий.
Когда маркировка будет внедрена окончательно — по плану это должно произойти в 2018 г., система мониторинга будет отслеживать около 6 млрд упаковок ЛП в год и охватит более 350 тыс. участников оборота, среди которых примерно 1 тыс. отечественных и зарубежных производителей, свыше 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптечных организаций.
Как заявил во время делового завтрака в Торгово-промышленной палате глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, те предприятия, которые подали заявки на участие в пилотном проекте, выражают уверенность, что тем самым они защищены от контрафакта и повторного вброса их продукции в торговую сеть. Кроме того, менеджмент этих компаний имеет ясные планы по производству своей продукции, поскольку получает возможность точно оценивать количество препаратов, находящихся в обороте. В связи с этим внедрение маркировки оценивается как рентабельное.
Наиболее комфортное подключение к системе маркировки будет обеспечено тем, кто присоединится к пилотному проекту: «Промежуточные итоги пилотного проекта планируется подвести в декабре, а на 2018 г. мы планируем составить график, чтобы не получилось, как с заменой регистрационных удостоверений для медизделий, на которую было отведено четыре года, однако, треть заявок была подана лишь в декабре. Подключить всех за один месяц нереально», — предупредил г-н Мурашко.
Замечания учтены
Утверждению методики перехода к маркировке предшествовало общественное обсуждение. Свои замечания вносили участники пилотного проекта. Зам. генерального директора по ИТ ЦВ «Протек» Виктор Горбунов подтвердил «ФВ», что замечания его компании были учтены рабочей группой при разработке документа: «Наши замечания рабочей группой в том или ином виде были учтены. Пока для нас остается открытым вопрос по дополнительным расходам на оборудование и складские операции, которые лягут на дистрибьюторов. Но детально можно будет анализировать и обсуждать это лишь к концу III квартала 2017 г., когда увидим конкретные цифры».
Руководитель отдела технологических проектов компании Bayer Евгений Белов сообщил, что его компания участвовала в обсуждении проекта и рекомендации компании также были учтены. Он отметил, что методика учитывает мировой опыт систем мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), а также мнения российских и зарубежных экспертов.
Евгений Белов высказался за поэтапный подход к обязательному внедрению системы МДЛП. «В течение трех-пяти лет после завершения эксперимента и формирования окончательных требований к системе должен быть постепенный охват сначала отдельных групп ЛП (возможно исключение, например, контрастных, радиофармацевтических, безрецептурных и других препаратов), затем — последовательное расширение функционала системы от нанесения маркировки DataMatrix на потребительскую упаковку к сериализации и далее, к агрегированию».
Не время расслабляться
Исполнительный директор СПФО Лилия Титова считает, что большинство участников фармрынка неправильно оценили утвержденный документ и тех, кто остался за бортом пилота, попросила не расслабляться.
«У многих сложилось мнение, что этот документ касается только участников пилотного проекта по маркировке. Они рассуждают так: сейчас вышли методические рекомендации, потом начался пилотный проект, потом будут оценивать его итоги, и только тогда они все займутся подготовкой к внедрению маркировки. Это позиция неправильная, потому что, как только будет закончен пилотный проект и проведен его анализ, тогда же начнется следующий этап — всеобщая маркировка, — поделилась она своими наблюдениями с «ФВ». — В мае мы ожидаем поправки в ФЗ о лекарственных средствах, в которых будет прописано, каким образом будет внедряться маркировка в 2018 г.».
Понятно, что в ходе пилота маркировка будет обкатываться и дорабатываться, основные технические требования уже изложены, формат кода определен, введение маркировки для всего рынка ЛП неотвратимо и наступит через год. «Учитывая, что времени на внедрение нужно немало — почти год, сейчас участникам фармрынка эти методические рекомендации необходимо изучить и наметить план действий, — советует г-жа Титова. — Ведь предстоит решить непростые задачи: какое оборудование купить? Как его установить? Как зарегистрировать усиленную электронную подпись? Для российских и отечественных препаратов это совершенно разные процедуры. Нанесение кода требует ревизии всех упаковок, внесения изменений в регистрационное досье».
