При этом они отметили, что ряд положений Методики требуют дальнейшей доработки, детализации, а в ряде случаев уточнения того, как нормы применяются на практике.
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865», подготовленный Минздравом России, согласно пояснительной записке, ставит перед собой именно эти задачи.
«Однако предлагаемые в нем нормы в ряде случаев являются «шагом назад», – отмечает исполнительный директор СПФО Лилия Титова.
Так, норма, касающаяся порядка ценообразования на препараты, которые иностранные компании локализуют в России, подразумевающая применение предельного уровня рентабельности, может негативно сказаться на решении о локализации производства препаратов. Кроме того, проект постановления предлагает для этой группы препаратов вернуться от индикативного метода расчета цены к затратному, что несет в себе дополнительную нагрузку и на регуляторов, и на бизнес, уверены эксперты.
Важный момент – правоприменительная практика пункта 6.1. Методики, введение которого в конце 2015 года позволило упростить ряд процедур: вместо подачи полного пакета документов вносить изменения в реестровую запись. Проект нового постановления практически изымает все возможные варианты из данного пункта, в результате значительно удлинится и усложнится процесс внесения технических изменений.
По мнению экспертов СПФО, проект постановления нуждается не просто в доработке, а в переосмыслении подходов к внесению изменений. «Необходимо найти баланс между пулом задач, которые закладывались в идеологию утверждения цены на ЖНВЛП – обеспечить пациентов широким ассортиментом препаратами по доступным ценам и при этом сохранить привлекательность фармацевтического рынка для производителей», - комментирует Лилия Титова.
