Для получения разрешения на ввоз БМК юридическому лицу необходимо предоставить заявление и его электронную копию, проект заключения с указанием наименования, типа, доз и сведений об организации-производителя, а также копии учредительных и регистрационных документов, обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта, сертификат производителя и спецификацию БМК.
Для выдачи заключения (разрешительного документа) на ввоз в РФ конкретной партии БМК, предназначенного для проведения клинического исследования, Минздрав не вправе требовать от заявителя предоставления копий свидетельства о госрегистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Минздрава на проведение клинического исследования БМК. Заявитель вправе предоставить копии указанных документов по собственной инициативе.
