Требования, утвержденные приказом, распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о госрегистрации которых поданы после вступления этого документа в силу.
В документе указано, какие сведенья должна содержать инструкция. Она входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат и согласовывается Минздравом России в рамках процедуры госрегистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата.
В документе указывается, что изложение текста инструкции должно быть кратким, понятным, без повторений (в пределах одного раздела), исключать возможность различного толкования ее положений, обеспечивать пациента достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема лекарственного препарата, назначенного ему медицинским работником или приобретенного самостоятельно без рецепта.
