В обращении указано, что, согласно ст. 18 ФЗ № 61, при подаче регистрационного досье раздел документации административного характера должен содержать: копию лицензии на производство ЛП или копию заключения о соответствии производителя требованиям правил GMP. Аналогичные требования предъявляются ФЗ № 429 от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» в отношении процедур подтверждения регистрации и внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный ЛП с 1 января 2017 года.
В соответствии со ст. 34 ФЗ № 61 для включения фармсубстанции, произведенной для реализации в госреестр ЛП, заявитель должен предоставить копию лицензии на производство ЛП или копию заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил GMP, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство осуществляется на территории РФ. Если производство осуществляется за пределами России, должна быть предоставлена копия лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны -производителя и ее перевод на русский язык, а также копия заключения о соответствии производителя требованиям российских правил GMP.
Авторы письма напоминают, что согласно закону, к лекарственным средствам относятся лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
До 1 января 2016 года для госрегистрации ЛП заявитель предоставлял документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого препарата требованиям правил организации производства и контроля качества, выданный компетентным органом страны производителя и документ, также переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармсубтанции требованиям правил организации и контроля качества, выданный компетентным органом страны производителя. Аналогичное требование присутствует и в действующей редакции ст. 29 ФЗ № 61.
В связи с этим профильные организации попросили дать подробное разъяснение по вопросам, связанным с регистрацией ЛП. В частности, необходимо ли заявителю предоставлять в составе регистрационного досье копию заключения о соответствии производителя фармсубстанции требованиям правил GMP при регистрации ЛП, производство которого осуществлялось за пределами РФ из фармсубстанции, также произведенной не в России? Аналогичный вопрос задается и в отношении заявителей, которые регистрируют препарат, произведенный в России, но используя при этом фармсубстанцию иностранного производства.
Кроме того, представители профильных организаций просят дать разъяснения и по порядку включения в госреестр фармсубстаций, произведенных для реализации за пределами России: должен ли заявитель предоставлять копию заключения о соответствии производителя требованиям GMP.
«С учетом того, что данные вопросы затрагивают неограниченный круг заявителей регистрации лекарственных препаратов, и в целях формирования единообразной практики правоприменения, просим разместить разъяснения Минздрава России по существу поставленных вопросов на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти», - сказано в письме.
Данное обращение было также отправлено в ФАС и Минпромторг.
Напомним, что ранее представители ЕЭК заявляли, что в рамках ЕАЭС не будет существовать процедуры внесения субстанций в реестр, а аудит производственных площадок зарубежных производителей сырья ляжет на плечи производителей готовых лекарственных форм. http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/kto-otvetit-za-
В свою очередь директор АРФП Виктор Дмитриев заявил, что на совещании в Минпромторге принято решение о том, что зарубежные производители субстанций, поставляющие продукцию не для продажи, не будут подвергнуты инспектированию на соответствие правилам GMP.
