Японская биотехнологическая компания Oncolys BioPharma начала продажи Telomelysin (суратадренотурев/suratadrenoturev) — первого в мире препарата на основе онколитического вируса. Об этом пишет издание Nikkei Asia.
В июне этого года Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) одобрило его для лечения рака пищевода, а 13 августа включило в перечень лекарств, покрываемых государственной медицинской страховкой.
Онколитическая виротерапия стала пятым методом лечения рака, наряду с хирургией, лучевой терапией, химиотерапией и иммунотерапией. В ней используется генетически модифицированный аденовирус пятого серотипа — он же вызывает простуду. В его геном встроили промотор гена hTERT, кодирующего теломеразу, который запускает репликацию вируса только внутри опухолевой клетки. Если вирус случайно попадает в здоровую клетку, размножения не происходит, и он постепенно погибает, не причиняя вреда.
Промотор гена — участок ДНК, где начинается процесс считывания генетической информации. Теломераза отвечает за способность клеток к бесконечному делению. Активность этого фермента в здоровых тканях взрослого человека крайне низка, но он участвует в развитии подавляющего большинства раковых опухолей.
Проникнув в раковую клетку, вирус начинает стремительно размножаться, что приводит к ее гибели — процесс известен как онколизис. Высвободившиеся вирусные частицы заражают соседние опухолевые клетки. В окружающее пространство также попадают опухолевые антигены, которые параллельно запускают противоопухолевый иммунный ответ для распознавания и уничтожения новообразования за пределами его очага. Дополнительно препарат повышает чувствительность опухоли к облучению, поэтому его применяют не как самостоятельное средство, а исключительно в комплексе с лучевой терапией.
Telomelysin разрешено применять для лечения взрослых с раком пищевода, при невозможности хирургического удаления опухоли или наличии противопоказаний к интенсивной химиолучевой терапии. Чаще всего это касается пожилых, поскольку операция для них несет значительные риски, или людей с серьезными заболеваниями почек, печени, сердца или легких, из-за которых стандартный курс химиотерапии может быть смертельно опасным.
Во II фазе клинических испытаний OBP101JP благодаря комбинации Telomelysin и облучения у 18 из 36 участников опухоль полностью исчезла через 18 месяцев. Результат превзошел целевой порог эффективности в 30,2%. Общая выживаемость за тот же период составила 56,6%, а при исключении смертности от других сопутствующих причин — 70,1%. Основным побочным эффектом терапии была кратковременная лихорадка.
Курс лечения состоит из трех инъекций с интервалом в две недели и обходится системе здравоохранения Японии примерно в 9,3 млн иен (около 58,5 тыс. долл.) на пациента — стоимость одного флакона (доза в 2 мл) установлена на уровне 3,1 млн иен (19,5 тыс. долл.). Поскольку препарат покрывается национальной программой медицинского страхования Японии, а в стране действует система ограничения предельных расходов на дорогостоящую терапию, фактическая доплата пациента из своего кармана значительно ниже полной ее стоимости.
Продажей и дистрибуцией медикамента в Японии занимается партнер Oncolys — Fujifilm Toyama Chemical. Лекарство пока доступно в 80 специализированных медицинских учреждениях, а позже их число будет увеличено до 300 по мере того, как больше врачей освоят технику эндоскопического введения Telomelysin.
