В документе, в частности, указывается, что для формирования раздела клинической документации предоставляются отчеты о результатах клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчеты международных многоцентровых клинических исследований орфанного препарата, часть из которых проведена на территории России, включающие:
- отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
- отчеты о фармакокинетических исследованиях;
- отчеты о фармакодинамических исследованиях;
отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.
При невозможности предоставления отчетов о результатах клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчетов международных многоцентровых клинических исследований, часть из которых проведена на территории России, предоставляются отчеты о проведении клинических исследований, выполненных за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей клинической практики.
