Упал, очнулся, ГИЛС
Ноябрь и декабрь прошлого года выдались весьма нервными для Минпромторга и лично для Владислава Шестакова. Во время перерыва между чтениями поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральная антимонопольная служба России предложила передать контроль за соблюдением фармпроизводителями стандартов GMP Росздравнадзору. Росздравнадзор, в принципе, не возражал. Если бы положение получило одобрение, ГИЛС и НП лишился инспекционных полномочий, а Росздравнадзор стал главным контролером отрасли.
Естественно, посягательства на GMP Минпромторг проигнорировать не мог. Де-факто работу по инспектированию площадок министерство начало, не дожидаясь подписания нормативных актов, и аккредитованный в качестве экспертной организации при Минпромторге ГИЛС и НП занимался добровольным аудитом. Поэтому в конце 2014 г. Владислав Шестаков однозначно высказался по поводу идеи ФАС. Он сказал, что инициатива преждевременная, но из-за нее организация, возглавляемая им, находится в подвешенном состоянии. Он заявил, что инспекторат уже создан на базе его института, а новые поправки в корне изменят концепцию, которая выстаивалась на протяжении многих лет. После этих слов Владислав Шестаков немного ушел в тень и предпочитал не комментировать все, что связано с выстраиванием в России GMP-философии.
Чуть позднее появилась инсайдерская информация, что в правительстве решили оставить GMP за Минпромторгом. Хотя депутаты Госдумы предпочли держать свое мнение при себе. Пытаясь снять возникшее между ведомствами напряжение, представители Минздрава заявили, что последнее слово оставлено за правительством. Судя по тому, с какой уверенностью эксперты Минпромторга говорили о GMP на заседании «круглого стола», можно предположить, что оно уже сказано.
Кто возьмет билетов пачку
Восьмого июля в рамках конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015» зам. министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб провел заседание «круглого стола», на котором обсуждались все вопросы, связанные с инспектированием производственных площадок на соответствие с правилами GMP.
О судьбе проекта постановления правительства «Об утверждении Порядка организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей производственной практики» рассказала директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова. По ее словам, в настоящий момент он находится в Правительстве РФ. Тем не менее, несмотря на отсутствие на документе «государственной печати», Минпромторг уже два года ведет активную работу по инспектированию фармплощадок. Ольга Колотилова заявила, что за 2014 г. проведена 101 проверка (из них 58 внеплановых), за 1-е полугодие 2015 г. — 75 (из них 39 внеплановых). В 2015 г. пять предприятий получили отказы в выдаче заключений на соответствие правилам GMP. Госпожа Колотилова пояснила, что отказы в подтверждении GMP даны по производству конкретных ЛС. «Когда предприятие выходит на расширение действия лицензий, мы проверяем целиком все предприятие, все производственные площадки. И если видим несоответствие GMP, то, как правило, предприятие самостоятельно выходит с решением о снятии данных лекарственных форм с производства, для того чтобы получить лицензии на другие лекформы и другие площадки», — заявила Ольга Колотилова.
По ее информации, за два года инспектирования производств в выдаче заключений GMP было отказано 24 предприятиям. По словам Сергея Цыба, положительные заключения получили 62 предприятия.
Я не знаю, как там в Лондоне
Представители Минпромторга уверенно заявили, что уже достигнута договоренность о механизме инспектирования производств. Российские предприятия будут проходить подтверждение на соответствие правилам GMP в рамках лицензионного контроля. Иностранные компании, территориально размещенные за пределами страны, будут проверяться сотрудниками ГИЛС и НП, при этом самостоятельно полностью оплачивать эту процедуру. Сертификаты GMP российским компаниям будут выдаваться на добровольной основе, иностранцы смогут получить заключение от Минпромторга после проверки ГИЛС и НП. В этом и заключается идеология инспектората, пояснил Сергей Цыб и тем самым еще раз дал понять, что делиться контролем над фармпредприятиями с другими ведомствами Минпромторг не собирается.
О том, что в настоящий момент сняты все разногласия и по проекту постановления «Об утверждении Порядка выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и установлении размера платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики», заявила руководитель отдела лицензирования производства лекарственных средств Минпромторга Елена Денисова.
Проектом предусмотрено, что заключения о соответствии правилам GMP иностранным компаниям будут выдаваться на три года. Для отечественных производств есть послабления, например, автоматическое продление срока действия заключения еще на три года с последующим проведением лицензионного контроля. Кроме того, по словам г-жи Денисовой, в административный регламент министерства будет включен перечень критических замечаний — оснований для отказа в выдаче подтверждения правилам GMP.
Будет тебе и кофа, и какава с чаем
Владислав Шестаков в своем выступлении сделал акцент на работе по подготовке кадров, которая, по его словам, идет очень продуктивно. В настоящее время в отделе инспектирования производства ЛС ГИЛС и НП работают 11 сотрудников, пятеро из них прошли обучение в датском центре «Фармакон». «На сегодняшний день институт имеет профессиональную команду, которая готова начать осуществлять проверки за рубежом», — заявил Владислав Шестаков.
После официальных заявлений представителей Минпромторга слово было передано участникам «круглого стола». К слову, на мероприятие съехался весь цвет фармотрасли. Генеральные директора и топ-менеджеры крупнейших компаний нашли время лично поприсутствовать на бенефисе Минпромторга. Впрочем, выступления глав компаний, которые уже получили опыт общения с инспекторами, не внесли перчинки в обсуждаемую тему и прошли под девизом «Да здравствует GMP».
Таким образом, отечественные компании, которые уже стали обладателями сертификата GMP от Минпромторга, в принципе получили уверенность в том, что им не надо ждать инспекторов от Росздравнадзора. В свою очередь, не резидентам РФ дали ясно понять, что пора готовиться к встрече с командой Владислава Шестакова. По словам Ольги Колотиловой, иностранным компаниям необходимо будет с 1 января 2016 г. предъявить сертификат GMP при первичной регистрации ЛС. Сам Владислав Шестаков заявил, что пул профессионалов к выездам готов.
