Свершилось!
История принятия этого закона насчитывает уже более десятка лет, поскольку необходимость его появления в России обсуждалась еще с конца девяностых. В 2014 г. дело, наконец, сдвинулось с мертвой точки и примерно за полгода – с лета по декабрь 2014 г. – закон все-таки прошел все этапы согласования в Государственной Думе и лег на подпись Президенту РФ.
Рост фармконтрафакта в России и в мире – это объективная реальность, представляющая серьезную угрозу для жизни и здоровья людей как в нашей стране, так и за рубежом. До настоящего момента в Российской Федерации не было механизма наказания людей, изготавливающих и продающих контрафактную фармпродукцию, что, несомненно, поощряло развитие фармконтрафактной торговли в РФ. Поэтому принятие 532-ФЗ в любом случае – огромное достижение для всех тех, кто пытался остановить волну фармконтрафакта все эти годы. Кроме того, закон в полной мере соответствует существующим нормам, действующим в развитых странах в отношении борьбы с некачественными ЛС и требованиям международных организаций, в т.ч. ВОЗ.
Однако на уровне аптечных организаций принятие 532-ФЗ означает необходимость готовиться к новым проверкам и требованиям, которые пока до конца не ясны.
Но давайте обо всем по порядку.
Три кита нового закона
В первую очередь стоит отметить, что 532-ФЗ законодательно закрепил в нашей стране такие понятия, как «фальсифицированное», «недоброкачественное» и «контрафактное медицинское изделие», дал определение фальсифицированным БАД.
Согласно закону медицинские изделия, сопровождаемые ложной информацией о характеристиках продукта или производителе, признаются фальсифицированными, не соответствующие требованиям документации – недоброкачественными, а находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства – контрафактными.
БАД под угрозой
Особо отмечу, что в отношении БАД основанием для признания их фальсифицированными считается неполное или недостоверное предоставление покупателям информации о продукте, его свойствах и качествах. Что вполне может привести к массовому привлечению производителей и реализаторов БАД к уголовной ответственности, поскольку практика умалчивания об отдельных свойствах биодобавок действительно существует и довольно широко распространена.
Кому «светит срок»?
Уголовная ответственность предусмотрена 532-ФЗ за производство ЛС или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС и медицинских изделий, за оборот фальсифицированных БАД (ст. 235.1 и 238.1 УК РФ), а также за подделку документов на ЛС или медицинские изделия или подделку упаковки ЛС или медицинских изделий (ст. 327.2. УК РФ). За это теперь полагается не скромный административный штраф, а лишение свободы и штраф. Причем за производство или продажу «плохих» лекарств или БАД «сесть» можно на срок от 3 до 8 лет с выплатой штрафа в размере от 1 млн до 3 млн рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового.
Сразу же хочется снять беспокойство уважаемых читателей и пояснить, что аптеки за контрафакт и фальсификат «сажать» не будут. Уголовным кодексом РФ предусмотрено 2 формы вины: умышленно и по неосторожности. Поэтому если вы выполнили все надлежащие действия, в частности проверили наличие соответствующих документов у поставщика и т.д., то вины в ваших действиях найти никто не сможет и ни к какой ответственности не привлечет. Так что никакой «охоты на ведьм», о которой уже успели начать говорить в некоторых СМИ, быть не может. Ответственность может возникнуть только в том случае, если аптека сознательно нарушила требования закона, например взяла на реализацию лекарства или БАД без документов. Но надеюсь, что наши читатели такие вещи не практикуют.
Проверки ждут всех
В то же время 532-ФЗ создает основания для дополнительных внеплановых проверок аптечных организаций со стороны Роспотребнадзора. Такие проверки могут осуществляться без предупреждения, но только в отношении БАД, поскольку закон объединил БАД с пищевыми продуктами.
Кроме того, 532-ФЗ вносит изменения в 294-ФЗ, добавляя федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС в список видов контроля, в отношении которых могут устанавливаться специальные условия проведения внеплановых проверок.
Новый порядок проведения внеплановых проверок в отношении аптек, дистрибьюторов и производителей фармпродукции будет разработан и начнет действовать с лета 2015 г. с учетом изменений в Федеральном законе №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». До 1 июля текущего года будут разработаны новые регламенты осуществления государственного контроля качества ЛС и утверждения правил надлежащих практик (в т.ч. лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки ЛП, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики и т.д.), и с июля начнется регулярный контроль за исполнением новых норм. В основном проверки будут сосредоточены на фармпредприятиях, однако часть регламентов будет касаться оборота ЛС, и скорее всего, в них будет прописан порядок новых контрольных мероприятий и для аптечных организаций и учреждений.
