Опасная статистика
Эксперты отмечают, что примерно в 10% случаев наступления серьезных и неожиданных побочных действий отчеты о них не доходят до FDA в установленные законом 15 суток.
Из результатов исследования, опубликованных в журнале JAMA Internal Medicine, следует, что особенно часто задержки в отчетности случаются при наступлении побочных действий, приведших к летальному исходу. Как отметила автор исследования, проф. Школы общественного здоровья при Университете штата Миннесота Пинар Караджа-Мандич, фармпроизводители запаздывали с отчетностью в 12% случаев развития побочных действий с наступлением летального исхода и в 9% случаев, когда пациенты оставались живы.
Подсчитано, в период с 2004-го по 2014 г. фармкомпании задержали более 40 тыс. отчетов о серьезных и неожиданных побочных действиях лекарств, повлекших гибель пациентов, и около 120 тыс. отчетов без наступления летального исхода. По словам проф. медицины Калифорнийского университета и главного редактора JAMA Internal Medicine доктора Риты Редберг, все хотят быть уверенными, что назначаемые врачами лекарства безопасны, и именно FDA должно эту безопасность обеспечивать. Задержки в предоставлении данных о побочных действиях приводят к тому, что пациенты продолжают принимать опасные лекарства, не имея понятия о риске.
В своем исследовании проф. Караджа-Мандич и ее команда проанализировали более 1,6 млн отчетов из системы отчетности о побочных действиях лекарственных средств FDA. Они пришли к выводу, что 95% этих отчетов составлено самими фармкомпаниями.
Кроме того, согласно результатам исследования, вовремя подавались отчеты в 91% случаев развития побочных действий без наступления летального исхода и в 87% случаев, когда пациенты умирали. Отчетность по остальным случаям запаздывала надолго, иногда на месяцы. По данным автора исследования, в случаях наступления летального исхода 6% отчетов поступало в FDA в течение 16—90 дней, 3% — в течение 91—180 дней и еще 3% — более чем через 180 дней.
По мнению д-ра Редберг, проблема может быть глубже, чем следует из результатов исследования. Она полагает, что хотя было проанализировано более миллиона отчетов о побочных действиях, всего 2% всей «побочки» становится известно американскому регулятору.
FDA не спешит на тропу войны
Как отметил представитель Ассоциации фармацевтических исследователей и производителей США (PhRMA), безопасность пациентов является приоритетом для биофармацевтических компаний, которые должным образом отправляют в FDA сотни тысяч отчетов о безопасности своих препаратов. Однако, напомнил он, нельзя не принимать во внимание, что, прежде чем составлять отчет о побочном действии, в т.ч. серьезном и неожиданном, производителям необходимо провести собственный анализ отчетов, поступающих к ним от врачей или самих пациентов. Обычно компании проверяют корректность отчетов, общаясь с пациентами или врачами, чтобы направить в FDA подтвержденную информацию.
Профессор Караджа-Мандич отмечает, что FDA руководствуется именно отчетами компаний при информировании потребителей о безопасности лекарств и имеет полное право отзывать регистрацию или запрещать продажу препаратов, если их производители опаздывают с отчетами о возникших постмаркетинговых проблемах. Однако чаще всего регулятор ограничивается предупредительными письмами в адрес нерасторопных компаний. Так, в мае 2010 г. FDA пожурило Pfizer за задержку отчетов от девяти месяцев до трех лет. В сентябре 2014 г. под раздачу попала компания Actelion Pharmaceuticals: по данным FDA, она своевременно не предоставила информацию о примерно 3,5 тыс. случаев летального исхода.
Рита Редберг уверена, что FDA пора применять жесткие, закрепленные законом меры по принуждению компаний укладываться в регламент при составлении отчетов о побочных действиях лекарств. Она подчеркивает, что общество должно доверять FDA в области обеспечения безопасности лекарственных средств уже после их одобрения, тем более что регулятор стремится к ускорению процесса рассмотрения и регистрации новых препаратов. Это делает потребителей еще более зависимыми от постмаркетинговой отчетности.
Представитель FDA Кристофер Келли заявил, что управление еще не изучало результаты исследования и не может ничего комментировать. Д-р Редберг полагает, что пациенты и врачи могут значительно улучшить ситуацию, если сами будут активнее направлять отчеты о побочных действиях лекарств непосредственно в FDA, минуя фармкомпании.
Количество о качестве
В России так далеко дело пока не зашло. Росздравнадзор ратует за то, чтобы о нежелательных реакциях в принципе сообщали. Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нормой считается 600 сообщений о нежелательных реакциях на лекарства на 1 млн населения, в России их в четыре раза меньше, чем необходимо: 151 сообщение на 1 млн населения.
В 2014 г., по мнению Росздравнадзора, дело сдвинулось с мертвой точки: количество сообщений граждан о побочных действиях и нежелательных реакциях, появившихся после приема ЛП, выросло на 25% по сравнению с 2013 г. В общей сложности за 2014 г. в автоматизированную систему Росздравнадзора поступило более 21,6 тыс. сообщений о побочных эффектах и нежелательных реакциях на лекарства, причем каждое пятое сообщение (более 4,6 тыс.) поступало из Москвы.
Наиболее распространенными нежелательными явлениями остаются аллергические реакции (24,3% сообщений). Кроме того, как отмечается в докладе, в прошлом году возросло количество сообщений о недостаточной терапевтической эффективности лекарственных препаратов (14,7% от общего числа).
Рост числа сообщений о нежелательных реакциях Росздравнадзор объяснил новой системой фармаконадзора. В 2014 г. фармацевтические компании стали переходить на автоматизированную систему контроля качества в пострегистрационный период. Тем не менее ряд СМИ предположили, что рост связан с ухудшением качества лекарств на российском рынке.
В итоге Росздравнадзору пришлось делать специальное заявление о том, что такие предположения не имеют оснований. «Рост числа сообщений является свидетельством развития национальной системы фармаконадзора, а не реакцией на ухудшение качества и безопасности зарегистрированных в России лекарственных средств. В течение последних лет Росздравнадзор совместно с медицинскими организациями, фармацевтическими производителями и профессиональными ассоциациями работает над повышением показателя сообщаемости о нежелательных реакциях лекарственных препаратов», — говорится в заявлении.
