Слово за ТПП
Выдавать сертификаты о происхождении лекарственных препаратов будет Торгово-промышленная палата (ТПП), пояснили в Минпромторге России. Собственно, она и сейчас выдает сертификаты СТ-1 на продукцию машинострения и медизделия, а также на фармпродукцию для экспорта.
Проект приказа, утверждающего регламент выдачи сертификатов СТ-1 для лекарств, уже разработан, документ проходит согласование с Минпромторгом России, рассказали в юридическом департаменте ТПП. Однако на сегодняшний день нет оснований для его подписания, поскольку до сих пор не подписано постановление о «третьем лишнем». В палате заверили, что данный приказ об утверждении регламента будет утвержден сразу вслед за этим документом.
На вопрос, как будет выглядеть процедура выдачи сертификатов о стране происхождения ЛП, в департаменте пояснили, что она будет аналогичной схеме выдачи сертификатов СТ-1 по медизделиям. Если судить по положению, утвержденному приказом ТПП № 29 от 10 апреля 2015, сертификат, срок действия которого исчисляется тремя месяцами, оформляется на основании первичного акта экспертизы — этот документ на постоянную номенклатуру товаров сроком на один год выдают эксперты уполномоченной ТПП, которая расположена в месте непосредственного нахождения производства товара — объекта закупок.
Документами, подтверждающими российское происхождение ЛП, являются правоустанавливающие и регистрационные документы заявителя, а также (при отсутствии первичного акта) документы о наличии производственных площадей, сведения о производственных мощностях и наличии персонала и документы, подтверждающие факт изготовления товара, в том числе сведения о производственных операциях.
ТПП ведет единую электронную базу данных сертификатов формы СТ-1, на сайте размещает сведения о товарах и производителях, имеющих годовые акты экспертизы. Отсутствие компании в базе — основание для отказа в выдаче сертификата.
Представители палаты могут проверить факт изготовления товаров и представленные сведения, посетив предприятие.
Если судить по тарифам оплаты услуг, утвержденным приказом ТПП № 65 от 25 августа 2014, то оформление сертификата СТ-1, равно как и первичного акта экспертизы, обойдется компании в 1650 руб.
Есть особое мнение
«Все российские фармпроизводители с огромной надеждой ожидают принятия постановления «третий лишний», которое должно будет ввести разумные ограничения для доступа ЛС иностранного производства на российский рынок. Министерство промышленности и торговли РФ проводит последовательную политику в отношении установления преференций для отечественной фармотрасли. На сегодняшний день вызывает опасение лишь одно — что порядок выдачи сертификатов СТ-1 для подтверждения российского происхождения ЛС окажется аналогичным процедуре сертификации медизделий (проект этого документа оказался в нашем распоряжении) и иной промышленной продукции», — отметил генеральный директор АО «Рафарма» Александр Щавелев. Существует ГРЛС, который отображает абсолютно полную картину по каждому препарату — в том числе т.н. «глубину локализации». В ГРЛС уже имеются все сведения и о производственных площадках, и о субстанциях, из которых производится ЛС, и об их производителях, пояснил он. «Еще один реестр и платная сертификация в структуре ТПП безусловно только усложнит отечественному фармпроизводителю выполнение задач по импортозамещению лекарств. Все необходимые сведения о ЛС для участия в госзакупках уже есть у Минздрава России, и мы, как производитель антибиотиков и противоопухолевых препаратов, соответствующих стандарту GMP, заинтересованы в совершенствовании существующей процедуры регистрации, но никак не в создании новой громоздкой системы сертификации в непрофильной государственной структуре», — отметил г-н Щавелев.
Как стало известно «ФВ», ряд производителей поставили перед Минпромторгом вопрос о том, чтобы сертификацией занималось министерство. ТПП же в этой схеме будет по-прежнему выдавать сертификаты СТ-1 для экспорта.
Промедление в подписании постановления правительства о «третьем лишнем» еще более укрепляет надежду компаний, недовольных предложенным порядком сертификации, на то, что ответственной структурой все же будет назначен Минпромторг России. Более того, отдельные представители Фармы почти уверены, что имеющийся запас времени позволит регуляторам пересмотреть свое нынешнее решение.
