Рейтинг главных новостей недели по версии наших читателей
1. 2 июня в Москве прошел съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Выступая перед участниками съезда, замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб рассказал, какой продукт можно считать локальным.
«В 102-м постановлении, которое мы с вами приняли по медизделиям, у нас статус локального продукта определяется страной происхождения. Есть конкретный документ, который в рамках соглашения по Таможенному Союзу был подписан между тремя государствами. И там четко определено, что такое страна происхождения. Он определяет и локальное производство медицинских изделий и ЛС на территории РФ. Мы же хотим этот документ сделать более глубоким, с точки зрения определения локального уровня по технологическим стадиям производства, как ЛС, так и медизделий».
2.Всеобщая "GMPизация" фармпромышленности не состоялась, заявил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, выступая 2 июня в Москве на Седьмом Всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности.
"Это надо откровенно признать. А впереди маячит создание единого рынка ЕЭС, при этом мы мало представляем себе, что такое инспекторат", - пояснил Виктор Дмитриев.
Замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб категорически опроверг заявление главы АРФП.
"Инспекторат работает с января 2014 года. Создан и работает отдельный департамент. Производители знают, кто проверяет и как. Мы не видим здесь никаких проблем и продолжим проводить проверки. Дойдем до каждого предприятия. Уже многим лицензии не подтверждены. Но все флагманы фармрынка уже подтвердили GMP. Около 80% соответствуют правилам", - заявил Сергей Цыб .
3. Минздрав выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах их обращения в РФ и других государствах с целью выявления возможных негативных последствий применения, индивидуальной непереносимости, предупреждение медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарств.
Рейтинг главных новостей недели по версии редакции
1. Алексей Репик, председатель совета директоров «Р-Фарм», победитель национального этапа конкурса «Предприниматель года 2014» в России, примет участие в международном финале конкурса «Предприниматель года», который проводится пятнадцатый год подряд в Монте-Карло. Вместе с другими 64 национальными победителями из 53 стран-участниц Алексей Репик будет бороться за звание «Предприниматель года» на мировом уровне. Имена финалистов 2015 года пополнят список из 572 финалистов прошлых лет, причисленных к Международной академии предпринимательства EY. Победитель будет объявлен на торжественной церемонии награждения, которая состоится вечером 6 июня в зале звезд Salle Des Étoiles.
2. Минздрав работает над расширением ассортимента отечественных обезболивающих препаратов. Как заявила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина, некоторые из них войдут в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств.
"Нами проводится также работа по расширению номенклатуры обезболивающих лекарственных препаратов, в том числе отечественного производства. В настоящее время у нас проходит регистрационные процедуры новый отечественный препарат, который в комбинации используется, и также ведутся работы по разработке Московским эндокринным заводом детских лекарственных форм, что очень является важным", — отметила Е. Максимкина, выступая 1 июня на совещании в Госдуме.
3. Из-за нехватки финансирования часть сотрудников ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) отправлены в неоплачиваемый отпуск, сообщил источник, пожелавший остаться неназванным.
Руководитель института Владислав Шестаков подтвердил информацию об отпусках, но отметил, что это ежегодная практика, направленная на оптимизацию затрат по госбюджету.
Как объяснил источник, близкий к ГИЛСиНП, существует базовое финансирование деятельности института со стороны Минпромторга, и договорная часть, которая формируется за счет научной работы ГИЛСиНП либо инспектирования фармпредприятий на предмет соответствия GMP. Поскольку проект правительственного постановления о порядке инспектирования до сих пор находится в стадии обсуждения, образовался дефицит средств. Недостатком финансирования и объясняется новое решение руководства института. По мнению источника, данные события свидетельствуют о значительном «затягивании» сроков внедрения GMP в России.
