Форум открыла исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. Она рассказала о последних регуляторных изменениях в области производства ЛС, которые вступят в силу в ближайшие месяцы, и коснулась темы локализации, импортозамещения и антикризисных мер правительства.
Говоря о внедрении GMP, она отметила проблему подготовки уполномоченных лиц на предприятиях. На сегодняшний день, по ее мнению, кадровый вопрос на производстве решается самым случайным образом.
«Кто сегодня работает уполномоченными лицами? Вчерашние учителя химии и биологии, специалисты мясо-молочной и лесотехнической промышленности», — рассказала г-жа Титова.
Она также напомнила о предстоящем отказе от системы декларирования и усилении и видоизменении системы выборочного контроля качества ЛС.
Сегодня по закону фармпроизводители представляют сведения о проведенных испытаниях — копии паспортов о качестве и декларацию соответствия — в Росаккредитацию. Также проходит обсуждение проект приказа Минздрава, который предлагает вместо этого выборочный контроль Росздравнадзора за качеством производимой продукции.
«Я думаю, что для добросовестных производителей это хорошо, потому что, как показало декларирование за последние годы, процесс этот был довольно большой, деньги за него платили немалые, а как он влиял на качество продукции — вопрос спорный», — отметила она.
Проблемы внедрения GMP и управления качеством на производстве были всесторонне рассмотрены участниками форума. О своем опыте в этой сфере подробно рассказали директор по качеству Группы компаний «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина, директор по качеству компании Stada CIS Алла Михайлова и другие эксперты.
О кошках и ловле мышей
Начальник отдела инспектирования производства ЛС Государственного института ЛС и надлежащих практик Минпромторга Ирина Осмоловская сообщила присутствующим, что согласно поправкам к Закону об обращении ЛС, которые вступят в силу 1 июля 2015 г., правительство в ближайшее время должно установить порядок инспектирования производственных площадок и выдачи заключений о соответствии правилам GMP. Сегодня, по ее словам, в нескольких министерствах идет согласование окончательной версии соответствующего постановления.
«Производителям интересен сам организационный порядок — как проходить инспекцию, куда подавать документы, кто будет выдавать заключение. Но меня всегда интересует более глубокий вопрос. Я очень люблю китайскую пословицу: «Не важно, какого цвета у вас кошка — белая или черная, главное, чтобы в доме не было мышей». Конечно, интересно, кто будет заниматься инспектированием, но, мне кажется, гораздо важнее, чтобы у производителя была выстроена система качества, соответствующая современным требованиям», — пояснила она.
Представитель Минпромторга рассказала участникам форума о добровольных аудитах фармпроизводителей и лицензионных проверках, организованных министерством.
«За год наши сотрудники института участвовали более чем в 20 аудитах. В принципе, у нас уже наработалась некая статистика по тем основным замечаниям, которые выдвигаются к фармацевтическим системам качества», — пояснила она.
По ее словам, в результате проверок у одного производителя субстанций был получен «почти хороший» результат, у пяти предприятий были выявлены критические несоответствия, на устранение которых может уйти около трех месяцев работы, а остальным предприятиям придется еще много работать, чтобы добиться соответствия GMP.
По одежке встречают
Ирина Осмоловская рассказала о том, какие несоответствия требованиям GMP чаще всего выявляют на производственных площадках аудиторы из Минпромторга. В первую очередь она отметила неполную вовлеченность высшего руководства предприятий в фармацевтическую систему качества.
«Уже по тому, как нас встречают и как проводится первое совещание, можно сделать вывод о том, какая система качества будет на предприятии. Я, конечно, не имею в виду, какой нам подают чай или кофе. Но, если на первой и на заключительной встрече не присутствует первый руководитель, я с большой долей вероятности могу сказать, что система построена формально», — пояснила она.
По ее словам, высшее руководство должно активно участвовать в системе качества, чтобы обеспечивать заинтересованность сотрудников, чтобы система была правильно построена и развивалась. Только на таких предприятиях фармацевтические системы качества реально будут служить своей основной цели и гарантировать качество выпускаемой продукции.
Второе распространенное нарушение — отсутствие на предприятии так называемого руководства по качеству, обязательного по требованиям GMP.
«Этот документ показывает всю структуру вашей системы качества. Систему можно построить, начиная с руководства по качеству, а потом каскадировать вниз уже те задачи и те процессы, которые в нем определены», — рассказала эксперт.
Следующая проблема: не всякое действие на производстве совершается в соответствии с правилами планирования, выполнения, проверки и воздействия, обеспечивающими непрерывное улучшение качества работы.
Ирина Осмоловская также отметила, что системы управления рисками пока с трудом внедряются на российских предприятиях, в должной степени функционируют лишь считаные единицы таких систем.
«Их сразу не полюбили, говорят, что они сложные, надуманные и ненужные. Но если на предприятии хотя бы один-два человека будут хорошо понимать, как проводится анализ рисков, какие при этом используются методы и инструменты, и они смогут доступно объяснить это другим работникам, то система управления рисками станет удобной и рабочей», — добавила она.
Борода Тутанхамона
Работа с отклонениями на производственных площадках также попала в зону критики Минпромторга. Основной ошибкой в этой сфере Ирина Осмоловская назвала ситуацию, когда сотрудник считает себя вправе не сообщать о том или ином отклонении от нормы.
«Я слышала о том, что, когда переносили статую Тутанхамона, у нее отвалилась борода, а рабочие решили никому об этом не говорить и приклеили бороду на монтажную пену. Потом с этой статуей очень долго работали реставраторы, чтобы вернуть ей прежний облик. На предприятиях то же самое — человек не всегда на своей позиции может оценить критичность того отклонения, которое у него произошло в работе. Поэтому отклонения должны фиксироваться и расследоваться все», — подчеркнула она.
В той же степени важно следить за грамотным управлением записями на предприятии и переносом их из одной системы в другую, отметила эксперт.
Многим предприятиям сегодня необходимо внедрить оценку эффективности обучения сотрудников в сфере GMP, полагает она.
«Системы обучения на предприятиях построены, в основном, учат хорошо, много обучающего материала. Но теперь надо проверять, насколько человек усвоил полученные знания, каким образом он применяет их в реальной жизни», — рассказала представитель Минпромторга.
Еще одна больная тема — бесконечный процесс валидации квалификации, потому что на производстве регулярно вводятся новые объекты, а старые объекты требуют ревалидации.
«Если уж делаете валидацию, то, пожалуйста, делайте ее хорошо, потому что, если она сделана не полностью, все ваши усилия пропадут даром. Ни вам не добавится уверенности в работе оборудования, ни доказать вы ничего не сможете, только прибавите себе работы по оформлению документов и по их хранению», — сообщила Ирина Осмоловская.
Перечислив замечания, она назвала их основные причины на предприятиях: недостаточно выстроенная система отслеживания изменений GMP и своевременного введения их в действие; плохое знание нормативных документов; недостаточное понимание процессного подхода к деятельности в фармацевтической системе качества.
«Каждый сотрудник предприятия должен знать и понимать требования GMP, которые относятся к его непосредственной деятельности. Не забывайте эти положения включать в свои системы обучения, не забывайте при этом обучать и высшее руководство предприятия, потому что и от его знаний в конце концов будет зависеть то, какие системы мы увидим при аудите или инспектировании ваших предприятий», — резюмировала эксперт.
