Cреди оригинальных препаратов, теряющих патентную защиту в США в 2015 г., часть приходится на лекарственные препараты биологического происхождения, которым, несмотря на окончание сроков действия патентов, немедленная дженериковая конкуренция не грозит. По мнению аналитиков, даже если биосимиляры, например препарата Neulasta компании Amgen, и появятся на американском рынке, их влияние на продажи оригиналов будет весьма ограниченным.
Аналитики определили TOP10 лекарственных препаратов по объему продаж, теряющих патентную защиту в 2015 г. (табл. 1—2). Их общий объем продаж в 2013 г. составил более 32 млрд долл.
По прогнозам экспертов EvaluatePharma, реальные потери от патентного обвала в 2015 г. составят всего 16 млрд долл., т.е. менее половины от общего прогноза.
Это обусловлено целым рядом факторов. Во-первых, отсутствием регуляторной базы по биосимилярам в США. Во-вторых, настороженным отношением к ним со стороны врачей. В-третьих, отсутствием возможности автоматической замены оригинальных биопрепаратов на биосимиляры. Вокруг взаимозаменяемости между оригиналами и аналогами идет настоящая баталия, поскольку производители биосимиляров хотят, чтобы они имели то же МНН, что и оригинальные препараты, производители которых, в свою очередь, уверены, что у биосимиляров должны быть свои МНН.
Если в этой баталии победят производители биосимиляров, процесс взаимозаменяемости заметно упростится, и оригинальные биопрепараты окажутся под реальной угрозой после окончания срока патентной защиты. В случае победы сторонников своих МНН у биосимиляров врачам придется назначать их как самостоятельные препараты и бренды будут менее подвержены конкуренции.
Эксперты утверждают, что перед теми несколькими биопрепаратами, теряющими патентную защиту в 2015 г., проблема взаимозаменяемости не стоит, потому что их аналогов просто еще не существует. Например, биосимиляр препарата Synagis компании AstraZeneca, разрабатываемый компанией iBio, находится только на начальной стадии клинических испытаний.
Хотя последствия патентного обвала в 2015 г. не окажут значительного влияния на производителей биологических лекарственных препаратов (и на фармотрасль в целом), для некоторых производителей фармацевтических препаратов они станут весьма и весьма ощутимыми. Например, для американской компании Bristol-Myers Squibb и японской Otsuka, разработавших антипсихотик Abilify. В 2013 г. на долю этого препарата пришлось 14% общего объема продаж BMS. Для японской компании этот показатель составил 25%.
Другим наглядным примером значительного влияния патентного обвала является французская компания Sanofi. Ее препарат инсулина Lantus также теряет патентную защиту в США в 2015 г. (февраль), однако его не так просто скопировать и поэтому снижение продаж вследствие дженериковой конкуренции случится не так скоро. Между тем немецкая Boehringer Ingelheim и американская Eli Lilly уже получили одобрение своего биосимиляра в Европе и жаждут выхода на американский рынок.
Хотя срок действия патента в США истекает в феврале 2015 г., Sanofi обвинила Boehringer Ingelheim и Eli Lilly в нарушении патентных прав, что автоматически влечет за собой приостановление процесса одобрения в FDA и лонча биосимиляра на 30 месяцев, т.е. до июня 2016 г.
Также эксперты обратили внимание на ситуацию вокруг препарата для лечения рассеянного склероза Copaxone израильской компании Teva. Американский суд признал недействительным патент, срок действия которого истекает в сентябре 2015 г. Производители дженериков, в частности американская Mylan, заявили о готовности выпустить на рынок свою продукцию. Однако Teva обратилась в Верховный суд США, который рассмотрел дело и принял решение в ее пользу. Кроме того, израильская компания заранее предупредила своих «обидчиков», что если они на свой страх и риск начнут продажу дженериков, а суд будет на ее стороне, то она взыщет с них ущерб, сумма которого вдвое превысит их объем продаж. Пока аналогов Copaxone на рынке нет.
Компания Amgen в 2013 г. приобрела у Roche права на продажу препарата, стимулятора лейкопоэза, с МНН пэгфилграстим в 100 странах мира. В США он реализуется как Neulasta (Amgen). В России препарат, зарегистрированный как «Неуластим», представляет компания Roche.
Препарат Namenda (МНН мемантина гидрохлорид) для лечения умеренной и тяжелой деменции при болезни Альцгеймера не зарегистрирован в РФ. Но на российском фармрынке давно представлены его аналоги — ТМ «Акатинол Мемантин» и др.
