Новый Перечень ЖНВЛП
Впервые с 2010 г. был пересмотрен Перечень ЖНВЛП, которые государство гарантирует населению. Важно, что этот перечень был сформирован на основании четко установленных правил, утвержденных Правительством РФ. Благодаря им процедура принятия решения о включении лекарственных препаратов в перечень впервые стала открытой и понятной, а критерии включения — четкими и основанными на международном опыте. В итоге комиссия отобрала для включения в перечень наиболее значимые для населения лекарственные препараты. Нельзя не отметить, что 67% из них производится в России, а к 2018 г. эта доля будет доведена до 90%.
Значит ли это, что перечень вновь «замерзнет» на несколько лет? Разумеется, нет. Благодаря новому порядку каждый производитель получил право инициировать внесение изменений в перечень. Каждая такая инициатива будет внимательно изучена экспертами и обсуждена на комиссии, заседание которой все смогут посмотреть на официальном интернет-сайте министерства.
Большое внимание уделялось обеспечению физической доступности препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП.
Новый Перечень ЖНВЛП — это еще и важный элемент обеспечения стабильности цен на лекарственные препараты: в отношении поименованных в нем лекарств применяются установленные методики регулирования предельных отпускных цен. И этот метод показывает свою эффективность: благодаря принятым мерам цены на лекарства из списка ЖНВЛП по сравнению с 1 января 2014 г. увеличились в среднем на 2,3%.
Классификация медицинских изделий
В прошедшем году впервые были созданы единая национальная классификация медицинских изделий и порядок формирования перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, по аналогии с лекарственными препаратами разрабатываются законодательные меры по регулированию цен на данные виды изделий.
Доступ к обезболивающим
Отдельно нельзя не отметить большую работу, проделанную Минздравом России вместе с экспертами и представителями гражданского сообщества, по упрощению доступа к обезболивающим препаратам. Срок действия рецепта на наркотические обезболивающие увеличен с 5 до 15 дней. Упрощены механизмы получения рецептов — теперь рецепт можно выписать на дому, причем его может выписать не только онколог, но и врач-терапевт; количество обезболивающих, которые могут быть выданы пациенту на один рецепт, увеличено. Цель всех этих мер в том, чтобы каждый больной, нуждающийся в обезболивании, получил все необходимые ему препараты вовремя и в полном объеме. Это его право и наша обязанность. В следующем году мы продолжим работу в этом направлении, в том числе в области разъяснения медработникам их прав и обязанностей.
Оптимизация регистрации
Значимым событием в конце года стал факт подписания Президентом Российской Федерации Владимиром Путиным важнейшего концептуального документа — Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который начнет действовать с 1 июля 2015 г. Закон впервые дает определение биологических лекарственных препаратов и их аналогов, орфанных лекарственных препаратов, устанавливает порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Введено понятие фармаконадзора как процедуры мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации.
Новый закон предусматривает оптимизацию процедуры регистрации лекарственных препаратов, устанавливает разделение процедуры регистрации лекарственных препаратов и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований, а также определяет состав регистрационного досье, гармонизированного с международным форматом общего технического документа. В отношении орфанных лекарственных препаратов, а также первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними лицами, законопроектом предусматривается проведение ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств.
Пересмотр фармакопеи
Большая работа проделана по подготовке нового издания Государственной фармакопеи. За прошедшие два года, пока шла работа над обновлением фармакопеи, около 30% проектов общих фармакопейных статей и 20% проектов фармакопейных статей были впервые разработаны в практике отечественного фармакопейного анализа, многие статьи актуализированы. В таком объеме фармакопея не пересматривалась в нашей стране с 1968 г.
Конечно, этим не исчерпывается то, что было сделано в прошедшем году. Сделать удалось многое, но многое еще предстоит реализовать. В предстоящем году мы рассчитываем на совместную конструктивную работу с профессиональным сообществом, общественными и пациентскими организациями.
В планах на 2015 г. — завершение работы над Государственной фармакопеей, совершенствование Перечня ЖНВЛП, работа по формированию перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, обеспечение доступности и качества лекарственных препаратов, необходимых населению посредством внимательного контроля за ценами, и многое другое.
Уверена, что вместе мы сможем реализовать все намеченное.
Вероника СКВОРЦОВА, министр здравоохранения РФ
