Прошлогодний количественный показатель одобрений со стороны FDA намного превышает средний ежегодный показатель за первое десятилетие XXI в. (24 препарата) и аналогичный показатель за последнюю декаду XX в. (31 препарат). Прогнозируемый объем продаж TOP16 одобренных в 2014 г. препаратов оценивается примерно в 42,7—45,7 млрд долл. (табл.).
Несмотря на то что в 2014 г. инновации определенно продвинулись вперед и FDA «расщедрилось» на присвоение статуса принципиально нового лекарственного средства 9 лекарственным препаратам против 3 в 2013 г., это не означает, что все эти препараты являются реально инновационными. Часть из них стали средством для латания дыр в продуктовых портфелях, пробитых блокбастерами с истекшими или истекающими сроками патентной защиты. Препараты нового поколения появляются на рынке в период жесткой критики фармотрасли со стороны американских плательщиков относительно ценообразования, и их долгосрочная коммерческая перспектива вызывает у аналитиков серьезные сомнения.
Не всем крупным компаниям достался кусок пирога в 2014 г.
Например, американская Pfizer, неуклонно сокращавшая свой R&D-бюджет на протяжении четырех лет, не получила ни одного одобрения, что еще раз подчеркивает слабость портфеля экспериментальных препаратов, которая не может быть закамуфлирована перспективами новых разработок, в частности препарата для лечения рака молочной железы palbociclib.
Другим компаниям, наоборот, после определенного периода молчания удалось заявить о себе, в частности американской Eli Lilly. Особенно отличилась шведско-британская компания AstraZeneca, на счету которой 4 зарегистрированных препарата, что является абсолютным рекордом 2014 г.
Американская Gilead Sciences следом за Sovaldi (sofosbuvir) вывела на рынок комбинированный препарат для лечения гепатита C Harvoni, в состав которого входит sofosbuvir. Другая американская компания — AbbVie бросилась вдогонку со своим собственным препаратом Viekira Pak. Как подметили эксперты, фармотрасли вообще присуще стайное поведение, т.к. любая реальная инновация привлекает массу конкурентов.
Однако наряду с тем, что Harvoni является отличным примером рыночного потенциала нового препарата, он одновременно может послужить предупреждением для других компаний. Например, препарат, разработанный AbbVie, может быть менее удобен с точки зрения режима дозирования, но возмущение плательщиков высокой ценой Solvadi, а затем и Harvoni дало компании возможность договариваться о дисконтах в обмен на эксклюзивное положение в формуляре американской компании по управлению льготным обеспечением лекарствами Express Scripts.
Дисконтирование цен на лекарства станет еще одной тенденцией в ближайшем будущем, поскольку плательщики будут использовать все имеющиеся у них рычаги давления для снижения цен, и прогнозы пиковых продаж по некоторым препаратам могут значительно измениться в сторону понижения. Из этого аналитики делают вывод, что получение большего количества одобрений не является для производителя показателем успеха стратегии управления ассортиментом. Например, несмотря на лидерство по количеству одобрений, компании AstraZeneca еще предстоит доказать инвесторам, что она способна выполнить свои обязательства перед ними. Такая же задача стоит и перед Amgen.
Обратной стороной развития инноваций является конкуренция. Как отмечает бывший топ-менеджер американской фармкомпании Eli Lilly Бернард Мунос, пример Viekira Pak ясно показывает, как конкуренция и цены влияют друг на друга. И это не единичный случай. Руководство Eli Lilly ожидает снижения продаж противодиабетических препаратов на фоне ценового давления на этот сегмент рынка в США. Такая же участь ждет разработчиков противоастматических лекарственных средств.
Аналитики отмечают, что в результате патентного обвала Большая фарма стала Большим дженериком. В 2013 г. объем продаж компаний Большой фармы составил 300 млрд долл. На сегодняшний момент патентную защиту потеряли препараты с объемом продаж 123 млрд (41%).
На рынке продолжают доминировать лекарственные препараты биологического происхождения, на долю которых приходится довольно много одобрений в 2014 г.
Американский регулятор не обошел вниманием и препараты для лечения орфанных заболеваний. Пациенты получат доступ к таким препаратам, как Hetlioz (Vanda Pharmaceuticals) для лечения синдрома не-24-часового цикла сна и бодрствования, Vimizim (Biomarin) для лечения мукополисахаридоза IV типа, Cerdelga (Genzyme) для лечения болезни Гоше и др. Кроме того, FDA одобрило препарат Xtoro компании Alcon, предназначенный для лечения наружного отита, который также известен как «ухо пловца» (англ. swimmer’s ear).
По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), в России в 2014 г. было зарегистрировано 29 новых МНН (по данным ГРЛС на 22.01.2015 г.), что уступает показателям предыдущих периодов (рис. 1). Так, по сравнению с 2012 г. в прошлом году количество одобренных новых молекул снизилось почти вдвое.
Наиболее часто в РФ регистрируются лекарственные средства, МНН которых относятся к группе L01 — Противоопухолевые препараты (по АТХ-классификации ВОЗ). За три минувших года возможность вывода на российский рынок получили 20 МНН ранее не известных онкопрепаратов (рис. 2). Кроме того, в РФ часто регистрируются новые МНН групп A10 — Препараты для лечения сахарного диабета и J05 — Противовирусные препараты для системного назначения.
Среди российских производителей, которые наиболее часто получают регистрационные удостоверения на новые МНН, отметим «Р-Фарм», «Биокад» и др.
