Приказом №706н были признаны утратившими силу некоторые разделы и пункты Инструкции от 1996 г. по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН.
Какие новые требования содержат утвержденные Правила? На какие организации распространяется их действие? Указанные правила устанавливают требования к помещениям для хранения ЛС для медицинского применения и регламентируют условия их хранения. Правила распространяются на:
- производителей ЛС;
- организации оптовой торговли ЛС;
- аптечные организации;
- медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении ЛС;
- индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Пункт 2 Правил устанавливает общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения ЛС. Так, в помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС. Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола. Также заметим, что в п. 7 Правил появился новый пункт, отсутствующий в прежней Инструкции и обязывающий ежедневно регистрировать показания приборов в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров). Указанный журнал должен вестись назначенным ответственным лицом. Журнал регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.
Также в связи со вступлением в силу новых Правил, п. 3.1–3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3 Инструкции 1996 г., освещающие общие требования к организации хранения ЛС и ИМН, утратили силу. Вместо этого в п. 10–12 раздела 3 новых Правил установлено, что стеллажи (шкафы) для хранения ЛС в помещениях для хранения должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛС, должны быть пронумерованы. Хранящиеся ЛС должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся ЛС (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель ЛС). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
Также организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет ЛС с ограниченным сроком годности. На основании Правил учет необходимо вести на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией ЛС с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования ЛС, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных ЛС устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении ЛС с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Стоит отметить, что в целях обеспечения высокого качества и сохранности ЛС указанные нововведения являются обязательными и должны исполняться всеми организациями, подпадающими под действие новых Правил.
