Европа в дефиците
По данным исследования EAHP с участием 537 больничных фармацевтов из 36 стран Европы, проведенного в 2014 г., 86% опрошенных признали, что нехватка лекарств в их лечебных учреждениях является актуальной проблемой. Причем половина из них отметили, что сталкиваются с ней еженедельно, а две трети заявили о том, что нехватка лекарств негативно сказывается на оказании помощи пациентам.
Исследование выявило дефицит во всех терапевтических категориях. По словам президента EAHP Роберто Фронтини, особое беспокойство вызывает то, что Европа движется от дефицита дженериков, которые можно заменить без особого ущерба для здоровья пациентов, к дефициту оригинальных препаратов, которые заменить сложно, в частности антибиотиков, противоопухолевых средств, анестетиков и препаратов для оказания экстренной медицинской помощи.
Как показывают результаты исследования, 51,8% респондентов внесли оригинальные препараты в категорию наиболее часто попадающих в перечень дефицитных в 2014 г. против 42,9% в 2013 г.
Для большинства дефицитных препаратов есть альтернатива, однако замена лекарства для оказания экстренной помощи может быть очень опасна. По мнению Роберто Фронтини, врачам необходимо придерживаться установленных стандартов, замена препаратов может привести к опасным для жизни пациента последствиям.
Нехватка лекарственных средств может быть вызвана целым рядом причин. Во-первых, к сокращению производства могут привести проблемы качества на производственной линии и даже на целом предприятии, выпускающем различные лекарственные препараты. Во-вторых, проблема дефицита может быть связана с затруднениями в поставках активных субстанций или других компонентов. Третьей причиной нехватки лекарственного препарата может стать повышение спроса, которое не может быть удовлетворено существующими производственными возможностями. В отдельных случаях производитель может вообще прекратить выпуск препарата по коммерческим соображениям, в частности ради перевода линии на производство более прибыльного продукта.
По мнению экспертов, нельзя сбрасывать со счетов и глобальную консолидацию производства, когда выпуск того или иного препарата ограничивается одним или несколькими предприятиями. Дефицит возникает, если на них появляются проблемы с производством, качеством или транспортировкой готовой продукции.
Кроме того, краткосрочный дефицит на локальном уровне может возникнуть из-за проблем дистрибьюторов. Более серьезная проблема в национальном масштабе может явиться причиной разницы цен в разных странах. В условиях свободного рынка, в частности в ЕС, между странами развита параллельная торговля, в результате которой лекарственные средства из стран с наиболее низкими ценами, например из Греции, «утекают» туда, где они выше, в т.ч. в Германию. В результате в Греции может ощущаться дефицит тех или иных препаратов.
В США нашли выход
В США про дефицит лекарств знают не понаслышке. Не так давно суды были завалены исками к фармкомпаниям от пациентов, оставшихся без необходимых препаратов. Правда, все эти тяжбы завершились не в пользу пациентов.
Как отметили в FDA, почти 70% случаев нехватки лекарств происходили по производственным причинам или касались качества того или иного препарата. В большинстве случаев это были проблемы в процессе производства на предприятии, в результате которых ощущалась нехватка нескольких препаратов. Так, в 2011 г. дефицит коснулся противоопухолевых препаратов из-за производственных проблем производителя. В 2012 г. стало не хватать препаратов для парентерального питания вследствие закрытия предприятия.
В 2014 г. ощущалась нехватка в основном инфузионных растворов, причем ее причиной стал повышенный спрос, а не производственные проблемы. FDA пришлось искать альтернативные источники поставок за рубежом.
По данным FDA, в 2005—2011 гг. количество случаев дефицита лекарств увеличилось в четыре раза. Как отметила представитель FDA Валери Дженсен, в 2011 г. произошел скачок дефицита, связанного с проблемами на предприятиях крупных фармпроизводителей, которым пришлось сокращать или прекращать производство. Наибольший дефицит, по ее словам, пришелся на противоопухолевые препараты и анестетики, столь необходимые в больницах. Отсутствие необходимого препарата негативно отражается на лечении пациента, поскольку врачу приходится откладывать назначенную терапию или заменять один препарат на другие, которые могут не оказать достаточного терапевтического воздействия.
В то время FDA еще не обладало полномочиями требовать от фармкомпаний заблаговременного извещения о возможном дефиците их продукции, неважно по каким причинам. По словам Валери Дженсен, о дефиците становилось известно только тогда, когда он уже непосредственно касался больниц.
Такие полномочия американский регулятор получил в 2012 г. по распоряжению Президента США Барака Обамы. Также ему были выделены дополнительные финансовые ресурсы.
Расширение полномочий FDA сразу принесло свои плоды. Количество уведомлений от фармкомпаний увеличилось в шесть раз. Регулятор помогает производителям лекарств справляться с проблемами производства и качества продукции на предприятиях, а также в случаях резкого повышения спроса на тот или иной препарат ведет переговоры с другими компаниями касательно его производства. Данные FDA наглядно показывают, что количество случаев дефицита лекарственных средств в США упало с 251 в пиковом 2011 г. до 117 в 2012 г. и 44 в 2013 г. В 2014 г. показатель аналогичен 2013 г. Несмотря на то что количество новых случаев нехватки лекарственных средств в США значительно сократилось на фоне расширения полномочий FDA, реальный показатель значительно выше, считает директор по повышению качества медикаментозной терапии Американской ассоциации фармацевтов системы здравоохранения Бона Бенджамин. Она поясняет, что регулятор регистрирует только новые случаи дефицита, связанные с производителями, и не фиксирует нехватку лекарств из-за задержек в товаропроводящей цепи. По ее словам, информация о дефиците постоянно обновляется, и ассоциация ежедневно отслеживает около 300 случаев.
Очередь за Европой
В 2013 г. 45 пациентских организаций и профильных ассоциаций, в т.ч. EAHP, Европейская организация по редким заболеваниям (EURORDIS) и Фармацевтическая группа Европейского Союза (PGEU), выступили с заявлением, в котором определили задачи, стоящие, по их мнению, перед EMA, государственными органами, фармотраслью и другими сторонами.
Они полагают, что в Европе должен быть открыт офис, сотрудники которого будут заниматься предотвращением дефицита, а в случае его наступления помогут его преодолеть. Кроме того, в их задачи должно входить доведение информации о дефиците до общественности и профессионалов здравоохранения, а также в случае повышения спроса на тот или иной препарат — переговоры с другими компаниями об увеличении производства.
Они также предлагают, чтобы любая фармкомпания, направляющая в EMA заявку на рассмотрение нового лекарственного препарата, предоставляла анализ и оценку риска возникновения его дефицита. Компании должны будут подробно обосновать наличие и достаточность производственных мощностей для удовлетворения спроса на препарат и представить меры по их увеличению в случае повышения спроса, а также меры на случай производственных проблем.
По мнению директора департамента информации и доступности лекарственных средств EURORDIS Франсуа Уйе, в случае наступления дефицита новый офис должен координировать распределение оставшихся запасов в странах Европы. Иначе существует опасность, что эти запасы окажутся в странах с более высокими ценами на лекарства, например в Германии. Так, в условиях экономического кризиса в Греции, сходного с российским, правительство страны снизило цены на лекарства на 10—20%. И тут же возник дефицит некоторых препаратов, потому что они были экспортированы в другие страны, где могут принести больше прибыли.
На фоне угрозы дефицита некоторых лекарственных препаратов в России было бы целесообразно, чтобы российские законодатели разработали меры по его предотвращению. В частности, оглядываясь на пример США, обязали бы фармпроизводителей заблаговременно, например за полгода, уведомлять регуляторные органы о затруднениях, которые могут повлечь нехватку тех или иных препаратов.
