Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – Правила), приводят перечень товаров, относящихся к группе ИМН. На основании ст. 72 Правил к ИМН относятся:
- изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и медицинские аппараты;
- изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов и запасные части к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
- оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
- изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
- наборы реагентов и средства для диагностики;
- домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
- прочие медицинские материалы и средства.
Законодательством РФ, а именно Приказом №735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (далее – Приказ №735) установлен особый порядок регистрации продаваемых на территории РФ ИМН.
Регистрация ИМН представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ. В соответствии с п. 1.3 Приказа №735 регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ и включающие приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой. Регистрация ИМН осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.
Также Правилами продажи отдельных видов товаров установлены особый порядок и правила продажи ИМН. Наиболее важными являются следующие требования.
Продавец указанных изделий обязан соблюдать обязательные с учетом профиля и специализации своей деятельности требования, установленные в государственных стандартах торговли, а также санитарные, ветеринарные, противопожарные правила.
Продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи, надлежащие условия торговли, а также возможность правильного выбора покупателями товаров.
Продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.
Обязан довести до сведения покупателя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (юридический адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации.
Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.
Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование товара;
- фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
- обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
- сведения об основных потребительских свойствах товара;
- правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
- гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
- срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
- цену и условия приобретения товара.
При продаже товаров покупателю предоставляется возможность самостоятельно или с помощью продавца ознакомиться с необходимыми товарами. Покупатель вправе осмотреть предлагаемый товар, потребовать проведения в его присутствии проверки свойств или демонстрации его действия, если это не исключено ввиду характера товара и не противоречит правилам, принятым в розничной торговле.
Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
Также важно помнить, что ИМН надлежащего качества, не подошедшие покупателю по размеру, форме, габаритам, фасону, расцветке или комплектации обмену и возврату не подлежат. Кодексом РФ об административных правонарушениях предусмотрено административное наказание за нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров.
Так, нарушение указанных правил для должностных лиц влечет наложение административного штрафа в размере от 1 до 3 тыс. рублей; на юридических лиц – от 10 до 30 тыс. рублей.
