В соответствии с п. 1 ст. 14 ФЗ №61-ФЗ экспертиза ЛС основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы ЛС и экспертов за проведение и качество экспертизы.
Экспертиза ЛС проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы ЛС, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы ЛС в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Экспертом по проведению экспертизы ЛС является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу ЛС в порядке исполнения своих должностных обязанностей. При проведении экспертизы эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика ЛС или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
На основании п.п. 5, 6 ст. 16 ФЗ №61-ФЗ эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы ЛС обязан:
- провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы ЛС, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
- не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы ЛС, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
- обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.
Эксперт не вправе:
- проводить экспертизу ЛС по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
- самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы ЛС;
- проводить экспертизу ЛС в качестве негосударственного эксперта.
Экспертиза ЛС для медицинского применения проводится поэтапно. На первом этапе проводится экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП. На втором этапе осуществляется экспертиза качества ЛС и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения осуществляется в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов. После чего указанные документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.
В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения указанных заключений, федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения.
На основании ст. 22 ФЗ №61-ФЗ для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
- заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;
- сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
- копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании ЛП для медицинского применения.
В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
- принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического ЛП для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
- уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;
- выдает разрешение на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения.
Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования ЛП является непредставление необходимых документов или несоответствие содержания представленных документов требованиям Федерального закона.
В соответствии со ст. 23 ФЗ №61-ФЗ экспертиза качества ЛС и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания. Для проведения указанных экспертиз заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти необходимые документы, в т.ч. отчет о проведенном клиническом исследовании ЛП. Далее, в срок не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия заявления с документами, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем документах и уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении. В случае положительного решения федерального органа заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ЛС образцы ЛП для медицинского применения. Далее, на основании заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку таких заключений и принимает решение о государственной регистрации ЛП или об отказе в государственной регистрации.
Основанием для отказа в государственной регистрации ЛП является решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность регистрируемого ЛП не подтверждена полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема ЛП превышает эффективность его применения.
