Очередная, интересная
Инициатива создания экспертного органа по вопросам GMP в странах БРИКС, задачей которого, как планируется, станет гармонизация законодательства этих государств (процесс, подобный происходящему сейчас в ЕАЭС), уже получила одобрение Министерства промышленности и торговли. ФБУ «ГИЛС и НП», который, как подчеркивают в институте, «остается ключевым экспертным центром по GMP», поручено курировать проект.
«Гармонизация норм надлежащей производственной практики между странами БРИКС позволит облегчить вхождение фармацевтических компаний на рынки стран-партнеров. Это рельсы для сотрудничества, без которых невозможно его дальнейшее развитие», — рассказал директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков. Он пояснил, что благодаря такому взаимодействию Россия станет для содружества «мостом» на рынки стран Таможенного союза. Особенно важно партнерство между нашей страной и Бразилией — оба государства являются крупнейшими в своих региональных интеграционных объединениях, в рамках которых идет работа по сближению в рамках сертификации GMP: Россия — в ЕАЭС, Бразилия — в МЕРКОСУР (Mercosur — межгосударственное экономическое объединение стран Южной Америки, в которое входят Аргентина, Бразилия, Парагвай, Уругвай, Венесуэла, в качестве ассоциированных членов — Чили, Боливия, Колумбия, Эквадор, Перу).
«Это ключевые экономики вне европейских интеграционных объединений, в отношениях с которыми сегодня не возникает сложностей, отличающих отношения с нашими традиционными партнерами в свете последних экономических и политических событий», — поясняют в ФБУ «ГИЛС и НП».
Идея создания единого экспертного органа по вопросам GMP родилась в ноябре 2014 г., когда в составе делегации Минпромторга России институт принял участие в IX ежегодном Саммите глав регулирующих органов власти в области медицинской продукции. По инициативе бразильской стороны была организована встреча представителей регуляторных органов стран БРИКС, на которой был представлен проект меморандума о взаимопонимании в области обмена информацией и выработке единых подходов по регуляторным процедурам в фармацевтике в рамках содружества.
ГИЛС и НП инициировал создание рабочей группы по координации фармацевтических инспекторатов стран БРИКС, в которую войдут по два эксперта от каждого государства. Они займутся подготовкой Дорожной карты мероприятий, которые позволят облегчить взаимное признание сертификатов соответствия GMP предприятий каждой страны.
Дело далекой перспективы
Страны БРИКС представляют собой наиболее быстро растущие рынки, перспективные для российских компаний, совместных проектов России и членов содружества, считает директор по аналитике компании RNC Pharma Павел Расщупкин. Большинство отечественных экспортеров, работающих на рынках дальнего зарубежья, очень заинтересованы в сотрудничестве со странами БРИКС, азиатскими государствами. «Поскольку исторически эти отношения уже достигли достаточно высокого уровня, было бы правильно их развивать далее, тем более что эта тенденция полностью соответствует развитию общеполитической ситуации», — пояснил эксперт.
Если в рамках БРИКС будет создан прообраз PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — организация, объединяющая инспекторов по GMP разных стран), идею надо поддерживать двумя руками, поскольку шансов попасть в глобальный PIC/S у нас немного, отметил представитель фарминдустрии, пожелавший остаться неназванным.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев также называет идею здравой, но считает, что ее время пока не пришло. «Любое сотрудничество всегда хорошо, особенно если оно взаимовыгодно. Возможно, в далеком будущем гармонизация станет для наших компаний возможностью быстрее выходить на рынки Латинской Америки. Однако я сомневаюсь, что мы пойдем в Индию или Китай, скорее им больше интересен наш рынок, и я не готов сказать, хорошо это или плохо», — поделился г-н Дмитриев. Он уточнил, что сегодня для отечественных производителей основными стратегическими рынками являются страны СНГ, и задача ГИЛС и НП — в первую очередь до конца реализовать все возможности для работы отечественных компаний на этих рынках. «У нас нет легитимного инспектората, нет сертификата GMP. Это значит, что даже на рынок Казахстана наши компании пока выйти не могут, — уточнил он. — Процесс гармонизации внутри ЕАЭС стоит на месте. Задумавшись о гармонизации взаимоотношений с БРИКС, той же Бразилией, где развит инспекторат, мы, образно говоря, начали строить космический корабль, не разобравшись, как правильно запрягать простую телегу».
Павел Расщупкин также считает проект развития взаимоотношений со странами БРИКС «перспективой не самого ближайшего времени». «Сейчас у нас процесс сертификации по GMP только начинает по-настоящему работать, гармонизация правил потребует детальной проработки», — пояснил он и подчеркнул необходимость вступления России в структуру глобальной PIC/S.
Шагаем на месте
«Раз уж принято политическое решение развивать инспекторат на базе конкретной структуры, и эта структура готова взять на себя инициативу и ответственность — обратной дороги нет. Очевидно, что ГИЛС и НП придется привлекать экспертов — специалистов с юридическим образованием, причем международного уровня, которые знакомы с требованиями законодательства в странах БРИКС. Видимо, у института есть карт-бланш, поскольку все проекты, предлагаемые им, получают возможность реализоваться при молчаливом или немолчаливом согласии Минпромторга», — отметил г-н Расщупкин.
«Структуры, которые должны заниматься развитием инспектората, не имеют соответствующих полномочий, а Минпром не справляется с этой задачей. Вот и выходит, что, делая шаг вперед, мы после делаем два назад», — отметил Виктор Дмитриев.
Впервые о себе как об организации, ответственной за аудит на соответствие фармпроизводств требованиям GMP, ФБУ «ГИЛС и НП» (в то время Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов), неожиданно для фармрынка заявило в декабре 2013 г. Тогда ряд российских фармпроизводителей получили письмо за подписью директора института Владислава Шестакова, назначенного на должность в конце ноября того же года, с предложением пройти проверку на соответствие производства GMP. Пока представители рынка пытались оценить серьезность этой инициативы, приказом Минпромторга № 295 от 26.02.2014 подведомственный министерству институт был переименован в Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). Был утвержден и новый устав организации, согласно которому направлением его деятельности стала разработка методических основ экспертизы производителей ЛС на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведение экспертизы фармацевтических предприятий и подготовка специалистов отрасли в области стандартов GMP.
В январе 2015 г. по инициативе ГИЛС и НП, одобренной Минпромторгом, на базе Санкт-Петербургской фармакадемии началась подготовка специалистов по качеству производства лекарственных средств, в т.ч. госинспекторов.
