Проверка Росздравнадзором аптечного учреждения на предмет выполнения лицензионных требований и условий включает в т.ч. проверку уровня предельных розничных надбавок при формировании цен на ЖНВЛС. Аптечное учреждение рискует понести наложение административного штрафа за осуществление лицензируемого вида деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.
Предметом проверки комиссии Росздравнадзора являются цены согласно реестров на ЖНВЛС, а также контроль за изъятием из обращения незарегистрированных препаратов, цены на которые не были зарегистрированы в Росздравнадзоре до 1 апреля 2010 г. Всего – 611 торговых наименований. Представители Росздравнадзора проверяют наличие реестра на ЖНВЛС в распечатанном виде и с ценами, который должен находиться в уголке покупателя.
В случае проверки сотрудник аптеки обязан помогать осуществлять проверку. Государство предусмотрело ответственность организаций и должностных лиц за уклонение от проверок либо за воспрепятствование их проведению в виде штрафных санкций.
Давайте поговорим о том, каким образом следует вести себя в случае проверки. Когда к вам пришла проверка, действуйте последовательно, не спешите, ведите себя предельно вежливо.
Алгоритм поведения сотрудников в случае проверки аптеки Росздравнадзором
1 Прежде всего, поздоровайтесь с проверяющими и вежливо попросите их предъявить служебные удостоверения и предписание, на основании которого они собираются проводить проверку. В них должно быть указано, какая организация проверяет, кого направляют для проверки (данные проверяющих), какую организацию проверяют и основания для проверки. Проверьте, совпадают ли данные, указанные в предписании и удостоверениях представителей, ваша ли аптека указана в качестве объекта проверки. Если каких-либо данных или бумаг нет, вы не имеете права предъявлять никакие документы и не должны их давать. Это нужно для того, чтобы вы поняли, какие документы и сведения вы обязаны предоставить, какие – нет.
2 Сделайте копию документа, подтверждающего правомерность проверки. Постарайтесь вежливо узнать у представителей проверяющего органа телефон их организации либо найдите номер телефона в информационном листе, узнайте в телефонной справочной. Позвоните и проверьте, действительно ли данные сотрудники работают в соответствующем проверяющем органе и действительно ли им выдан соответствующий документ.
3 Внимательно изучите удостоверения проверяющих и аккуратно перепишите все данные в журнал регистрации внешних проверок. Не начинайте проверку без зав. аптекой. О приходе проверяющих поставьте в известность руководителя подразделения и центральный офис и ждите их указаний. Все собранные данные о представителях и цели их прихода сообщите в службу безопасности и юридическую службу компании.
4 Внимательно относитесь к требованиям проверяющих. Если требования представителей проверяющего органа превышают их полномочия, они не должны выполняться.
5 После проведения проверки и составления проверяющими соответствующего документа (протокола, акта) внимательно с ним ознакомьтесь и запишите все замечания, если у вас они имеются. Нельзя просто подписать акт проверки. Будьте очень внимательны к формулировкам, они должны быть четкими и однозначными. Не соглашайтесь с фразой, если смысл ее может быть понят двояко.
6 Если вы не согласны с действиями проверяющих, в составленном акте/протоколе о выявленных нарушениях поставьте подпись и припишите рядом «с протоколом не согласен», далее опишите все претензии к проверяющим. Если вы не знаете, что написать, как сформулировать свои претензии, позвоните в юридический отдел своей компании или региональному менеджеру.
7 Очень важно проверить при подписании протокола невозможность внесения дополнительных записей. Поставьте прочерки в форме буквы «Z» на всем свободном пространстве в протоколе или акте, чтобы после подписания вами документа в него нельзя было ничего дописать.
8 Вы также обязаны потребовать копию акта или протокола. В противном случае ее вам могут не дать, т.к. по закону копия выдается только по требованию проверяемого. При этом проблему копирования протокола/акта (поиск ксерокса, бумаги) должен решать проверяющий.
Список документов, которые должны быть в аптеке
Перечень ЖНВЛС, по данным Минздравсоцразвития РФ, содержит МНН, 5 769 торговых наименований. По новым правилам максимальная цена на такие препараты будет фиксироваться и регистрироваться в Росздравнадзоре. Список ЖНВЛС с ценами с 1 апреля должен находиться в распечатанном виде в каждой аптеке в зоне доступа покупателя: на стенде покупателя или в прикассовой зоне. По требованию покупателя вы должны предоставить ему этот реестр
Эти документы могут потребоваться при проведении проверки. Проверьте наличие всех перечисленных ниже документов и сложите их заранее в отдельную папку, чтобы при проверке не обнаружилась потеря каких-то документов. Необходимо иметь в аптеке:
- копии учредительных документов, заверенные печатью юридического лица (устав, свидетельство о государственной регистрации юридического лица, свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе);
- копия договора аренды, заверенная печатью юридического лица и свидетельство на право собственности занимаемого помещения;
- копия лицензии, заверенная печатью юридического лица;
- должностные инструкции на сотрудников аптеки, подписанные сотрудниками и руководителем аптечного учреждения;
- правила внутреннего распорядка с подписями сотрудников;
- приказы о назначении на должность зав. аптекой и специалистов аптеки;
- ксерокопии документов на специалистов аптеки (диплом, сертификат специалиста, в случае изменения фамилии – свидетельство о браке, если диплом выдан на девичью фамилию);
- штатное расписание;
- санитарно-эпидемиологическое заключение;
- заключение противопожарной службы;
- программа производственного контроля;
- договор на дезинфекцию и дератизацию;
- договор на утилизацию ртутьсодержащих отходов;
- договор на вывоз твердых бытовых отходов;
- договор на чистку и дезинсекцию вентиляции (кондиционирования);
- договор на проведение лабораторных исследований в рамках ППК;
- договор на прохождение медицинских осмотров;
- договор на утилизацию медикаментов;
- договор на стирку халатов;
- договор на техническое обслуживание кондиционеров;
- договор на обслуживание охранно-пожарной сигнализации;
- приказ о назначении уполномоченного по качеству;
- приказ о назначении комиссии по приемке товара;
- приказ о назначении ответственного за технику безопасности;
- приказ о назначении ответственного за соблюдение требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность;
- приказ о назначении ответственного за организацию занятий по изучению нормативно-методической документации;
- приказ о назначении ответственного за предоставление информации о запрещении продажи ЛС, не соответствующих требованиям нормативных документов;
- приказ о принятом в организации способе систематизации хранения ЛС;
- приказ об ответственном за прием, хранение и учет сильнодействующих препаратов, находящихся на ПКУ (для аптек, имеющих данную группу препаратов);
- нормативные документы: Приказы №785 от 14.12.06, №86-ФЗ от 22.06.98, №80 от 04.03.03, №137 от 04.04.03, №309 от 21.10.97, №312 от 29.04.05, №318 от 05.11.98, №110 от 12.02.07, №377 от 13.11.96, №55 от 19.01.98, №578 от 13.09.05, Постановления Правительства РФ №681 от 30.06.98, №644 от 04.11.06, №964 от 29.12.07.
Для того чтобы чувствовать себя более уверенно с сотрудниками проверяющих органов, изучайте нормативные акты, регламентирующие деятельность данных организаций: Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, Федеральный закон «О лекарственных средствах», Приказ МЗ РФ №785 от 14.12.05 «О порядке отпуска лекарственных средств», Постановление правительства РФ №866 от 14.07.97 «О Государственной инспекции по торговле», Федеральный закон о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и др.
Помните, что представители проверяющего органа так же, как и вы, хотят провести проверку быстро и без осложнений. Держитесь уверенно и следуйте простым правилам, изложенным в этой статье, которые помогут вам пройти проверку легко.
