Согласно изменениям, внесенным Постановлением №654 в Положение, государственное регулирование цен на ЛС осуществляется путем обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен на ЛС, а также установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛС.
Предельные отпускные цены производителя
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на ЛС осуществляется при государственной регистрации ЛС.
Пункт 8 Положения раскрывает принципы осуществления регистрации предельных отпускных цен производителя.
Так, государственная регистрация предельных отпускных цен на ЛС российских производителей осуществляется с учетом цен на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке) ЛС в Российской Федерации. А регистрацию предельных отпускных цен в отношении ЛС иностранных производителей осуществляют исходя из минимальной цены на них в государстве производителя и других государствах, где эти ЛС зарегистрированы (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке) с учетом сопоставимых расходов на транспортировку.
Кроме того, определение предельных отпускных цен на ЛС российских производителей осуществляется исходя из следующих принципов:
- возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией ЛС;
- учет размера прибыли, необходимой для обеспечения производителя средствами на обслуживание привлеченного капитала, развитие производства и финансирование других обоснованных расходов;
- учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.
При государственной регистрации предельная отпускная цена российского производителя на ЛС выражается в рублях, а иностранного производителя – в рублях или иностранной валюте. Цена, регистрируемая в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату ее государственной регистрации и при обновлении Государственного реестра цен на ЛС.
Но с 1 января 2011 г. государственная регистрация предельных отпускных цен иностранных производителей на ЖНВЛС будет осуществляться только в рублях (п. 10 Постановления №654).
Следует отметить, что согласно п. 9 Постановления №654 предельные отпускные цены производителей на ЖНВЛС, как зарегистрированные, так и не зарегистрированные до 1 января 2010 г., подлежали государственной регистрации или перерегистрации до 1 апреля 2010 г. в соответствии с методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденной совместным Приказом Минздравсоцразвития России №983н и ФСТ России №447-а от 14.12.2009.
Предельные оптовые и розничные надбавки
Также с 1 января 2010 г. Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства дополнено новым разделом (IV), который устанавливает порядок применения предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на ЛС.
Теперь организации оптовой торговли при реализации ЛС в обязательном порядке должны оформлять протокол согласования цен поставки ЖНВЛС по форме, утвержденной Постановлением №654, а аптечные учреждения могут осуществлять реализацию ЛС только при наличии такого протокола.
Реализация организациями оптовой торговли ЛС и аптечными учреждениями ЖНВЛС, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, без применения указанного порядка допускалась только до 1 апреля 2010 г. (п. 7.1. Постановления Правительства РФ №782 от 09.11.2001).
Организации оптовой торговли и аптечные учреждения формируют отпускные цены на ЛС исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и предельную розничную надбавки, установленные в субъекте РФ.
При формировании отпускной цены на ЛС иностранного производителя необходимо применять надбавку к фактической отпускной цене производителя, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), но не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. Предельная отпускная цена производителя, зарегистрированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации.
Организации оптовой торговли ЛС, которые имеют структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на ЛС с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя. Но эти надбавки не должны превышать предельную оптовую и предельную розничную надбавки, установленные в субъекте РФ. Однако для одновременного применения двух видов надбавок нужно соблюдать одно важное условие – необходимо вести раздельный учет оптовой и розничной торговли.
После 1 апреля 2010 г. организациям оптовой торговли и аптечным учреждениям запрещено реализовывать остатки ранее закупленных ЖНВЛС, если производители данных ЛС не зарегистрировали предельную отпускную цену. Это, согласно п. 8 Постановления №654, является грубым нарушением лицензионных требований.
