— Известно, что у вас нет опыта работы в сфере регулирования рынка медизделий. Вы человек из бизнеса?
— Я занимался корпоративными вопросами, которые подразумевали три основных направления. Это связи с госорганами, с общественными организациями, СМИ. Это то, чему я учился и чем занимался с середины 90-х гг. А дальше у меня была возможность применить накопленный опыт в различных секторах экономики. Отчасти это было связано и с Фармой. Последнее место работы — Ассоциация производителей шин, которая представляла интересы международных компаний, работающих на российском рынке.
— Когда вы принимали предложение возглавить IMEDA, отсутствие знания сферы медизделий изнутри не смутило вас?
— Я считаю, что перспективы применения моих знаний непосредственно в IMEDA налицо. Кроме того, нельзя сказать, что я не знаю специфику сферы. Мы только в начале нашего большого пути, когда регулирование отрасли медицинских изделий активно формируется, а потому важно быть в эпицентре этого процесса: это касается и непосредственно разработки нормативно-правовых актов, и налаживания взаимоотношений, и грамотного объяснения отличительных черт индустрии по сравнению со смежными отраслями. И я рад, что участвую в этом процессе. Это безумно интересно. Да, ситуация на сегодняшний день непростая. Основная задача, которая стоит передо мной, — удержать уровень обеспечения российских пациентов высококачественными медизделиями.
— Успели уже применить имеющийся опыт общения с госструктурами? Налажены ли связи с профильными министерствами?
— Не обойдусь без комплиментов в адрес предыдущего руководителя. Александра Третьякова проделала огромную работу: отрасль медицинских изделий в сознании регуляторов отделилась в самостоятельный сегмент бизнеса, имеющий существенные отличия от фармацевтической отрасли. Что касается моего вклада — да, ключевые встречи уже прошли с представителями Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, на которых я увидел, что есть понимание специфики этой отрасли. Поэтому сейчас мы продолжаем активно обсуждать вопросы, касающиеся находящихся в разработке в настоящее время нормативно-правовых актов.
На завтра локализация не запланирована
— Насколько активно иностранными производителями рассматривается вопрос локализации в России?
— Любая международная компания, придя на новый для себя рынок, рано или поздно сталкивается с вопросами, связанными с локализацией, но это не значит, что компании начали думать об этом только в свете последних постановлений. Стимулируют ли локализацию решения правительства, связанные с ограничением доступа к госторгам иностранных производителей, сложно однозначно ответить. Но это дало возможность начать предметный разговор с представителями профильных ведомств о конкретных проектах по локализации.
— Далеко не все иностранные производители медизделий на данный момент локализованы. Значит ли это, что их не устраивают условия для начала процесса?
— Факторов, которые влияют на решение компании перенести свое производство в конкретную страну, очень много. Стандартный набор вопросов, на которые бы хотела получить ответы любая иностранная компания, включает в себя прежде всего разработку законодательных и подзаконных актов, которые демонстрируют, насколько четко прописана процедура, насколько она прозрачна и понятна всем игрокам. Второй момент — это сроки переходного периода: сколько времени дается компаниям, чтобы пройти все ступени локализации. Думаю, на этом нам предстоит сейчас сосредоточиться. Говорить о том, что все члены ассоциации готовы уже завтра перенести свои производства на территорию РФ, пока преждевременно.
— Сейчас идет активное обсуждение разработки критериев локализации именно для медизделий. IMEDA принимает в этом участие?
— При информационно-аналитическом центре Минпромторга создана рабочая группа, куда входят представители нашей ассоциации. Идет обсуждение наиболее эффективных критериев определения «локального медицинского изделия». Повторюсь, сфера медизделий очень специфична, и процесс локализации производства медицинских повязок значительно отличается от организации полного цикла производства томографов. Для каждого сегмента медицинских изделий нужны свои критерии. Поэтому государству, которое призывает бизнес работать в стране, необходимо еще и создавать особые условия для «сложных» производств.
— Что это за критерии?
— Не готов пока ответить на этот вопрос. Работа только началась. Как только родится определенная концепция, я буду счастлив поделиться с вами ее основными положениями.
— То есть речь идет о создании отдельного документа?
— Насколько мы понимаем, речь идет о постановлении правительства, в котором будут определены критерии локального продукта. Но существование этого документа невозможно без создания этих критериев. Вот над этим мы вместе с другими отраслевыми экспертами сейчас и работаем в рамках рабочей группы при информационно-аналитическом центре Минпромторга.
Сложности единения
— В то же время долгожданный «Закон об обращении медизделий» пока так и не увидел свет. С чем это связано?
— По итогам процедуры оценки регулирующего воздействия проекта данного закона Минэкономразвития отметило преждевременность его принятия до момента, пока не будут разработаны все документы по созданию единого рынка обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза. Конечно, индустрия ждет наступления 2016 г. с определенной надеждой на то, что создание такого единого рынка не усложнит развитие нашего сегмента, как это произошло в 2013 г. в связи с введением в РФ новых правил государственной регистрации медицинских изделий. И в этой связи весьма важным пунктом позиции ассоциации, которую мы пытаемся донести до регуляторов, является необходимость предусмотреть достаточный переходный период, в течение которого новая единая процедура регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС могла бы действовать параллельно с действующими в настоящее время локальными процедурами регистрации в каждой из стран — членов ЕАЭС, что, как мы полагаем, позволит исключить возможные негативные последствия одномоментного отказа с 1 января 2016 г. от действующих локальных систем регистрации в связи с введением новой единой системы регистрации, которая, кстати сказать, до сих пор еще не до конца разработана и ясна.
— В начале разговора вы отметили, что продолжаете держаться курса, выбранного прежним руководителем ассоциации. Знакомы ли вы с Александрой Третьяковой?
— Да, конечно. Начало года выдалось очень активным, поэтому я желаю себе, чтобы у меня была возможность обращаться за советом к такому эксперту, а Александре — чтобы у нее нашлось время ответить на мой вопрос.
— Когда можно будет подвести первые итоги вашей работы? Для себя вы какой срок установили?
— Итоги подводить еще очень рано. Но если говорить о каких-либо временных отсечках, то я неминуемо приближаюсь к окончанию первого квартала своей работы в ассоциации, когда обычно задается вопрос: кто вы, товарищ Колосов? Так вот хочу сказать: идет активная, живая работа по формированию правильного представления особенностей сферы медизделий в сознании регуляторов и других заинтересованных сторон, по отстаиванию бизнес-интересов членов IMEDA. Если говорить о самой ассоциации, то ее роль в настоящее время сложно переоценить: учитывая количество инициатив, находящихся сейчас в разработке и непосредственно влияющих на отрасль медицинских изделий, бизнесу как никогда важно иметь площадку для получения актуальной информации и формирования консолидированной позиции.
